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Para la obtención de la autorización de comercialización de un medicamento, es requisito indispensable proporcionar la información que certifique la calidad de la sustancia activa. En el presente artículo se describe el procedimiento ASMF, haciendo también una breve mención al Brexit y sus consecuencias en el entorno de los fabricantes de sustancia activa y comercio exterior.
Leer más »Como es sabido por todos, a lo largo de los últimos 60 años, los requisitos para el registro de medicamentos han sufrido importantes cambios. Esta situación, unida a los avances tecnológicos y a un entorno farmacéutico actual en constante cambio, genera la necesidad de una revisión periódica de los dosieres de registro para garantizar que no quedan desfasados y que cumplen con la normativa actual.
Leer más »El uso de sustancias químicas en los distintos sectores, incluido el farmacéutico, va en aumento. Miles de estas sustancias químicas siguen sin regularse y sin que se establezcan límites específicos de exposición profesional (LEP). De todas las sustancias químicas utilizadas en la actualidad, solo se han fijado LEP para unas mil. El proceso para ser fijados exige muchos recursos, puesto que habría que realizar todos los estudios toxicológicos y epidemiológicos necesarios para obtener estos valores
Leer más »The objective of this study is to analyze the collaboration networks of the Mexican pharmaceutical industry from an institutional approach.
Leer más »El artículo es una puesta al día de la legislación europea sobre las terapias avanzadas. La dificultad de clasificar los medicamentos utilizados para las terapias avanzadas, dada su variedad y disparidad, hace que la legislación actual no pueda definirse claramente en una sola guideline europea existiendo varias vías para tratar de ayudar tanto a su definición como a las recomendaciones para los ensayos clínicos, registro, calidad y demás apartados del dossier de registro de estas terapias.
Leer más »Desde la publicación oficial de los nuevos Reglamentos el pasado 5 de mayo del 2017: el Reglamento (UE) 2017/745 sobre Productos Sanitarios y el Reglamento (UE) 2017/746 sobre Productos Sanitarios para Diagnóstico in vitro (IVD), estamos todos atentos e inmersos en sus contenidos, sus implicaciones, en la forma de aplicarlo, en las consecuencias de sus exigencias, y en prepararnos para el 26 de mayo del 2020 que será de aplicación el primer Reglamento.
Leer más »Me gustaría invitarles a recorrer un breve pero fascinante viaje que nos lleve a entender cómo podemos descifrar la información más recóndita que contiene una muestra biológica. Información que es de un altísimo valor. No en vano, hablamos de poder determinar si un ser humano puede tener un alto riesgo de desarrollo de una enfermedad concreta en el futuro, o sus descendientes; o poder monitorizar como de exitoso, o no exitoso, es el tratamiento farmacológico que se esté aplicando; o diagnosticar, con una fiabilidad prácticamente total, una enfermedad en un tiempo mucho más corto que mediante otras metodologías más clásicas.
Leer más »Cuando la producción farmacéutica sale de la rebotica e inicia su andadura industrial, la ingeniería farmacéutica surge como una necesidad ineludible. Es en ese momento cuando se empiezan a requerir los servicios de la arquitectura, la ingeniería mecánica, la ingeniería eléctrica y otras muchas especialidades, en función del desarrollo tecnológico de los productos farmacéuticos.
Leer más »La espectroscopía Raman es una técnica espectroscópica idónea para el desarrollo y control de procesos en los laboratorios de desarrollo de las industrias química, farmacéutica y similares. Este artículo demuestra la utilidad de la espectroscopía portátil Raman como una herramienta sencilla y versátil para la Tecnología Analítica de Procesos (PAT), para la identificación de materias primas, monitorización in situ de reacciones en el desarrollo de Ingredientes Farmacéuticos Activos (API) y para la monitorización de procesos en tiempo real.
Leer más »En los últimos años la I+D en dermatología ha sufrido una gran transformación debido a la incorporación del proceso de investigación traslacional. Actualmente se están identificando dianas terapéuticas y desarrollando nuevos tratamientos racionales dirigidos contra las bases patológicas de enfermedades como la psoriasis y la dermatitis atópica.
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