por Elizabeth Rivera y Paul Lopolito 27 de febrero, 2017 Artículos técnicos comentarios Bookmark and Share
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En la actualidad, las fórmulas orales constituyen la categoría más grande de las presentaciones farmacéuticas y nutricionales. Cientos de fabricantes de todo el mundo producen cientos de productos en comprimidos, cápsulas y polvo que suelen recibir el nombre de productos de dosis sólida oral (OSD, por sus siglas en inglés). En este artículo se abordan las estrategias de agrupación de productos OSD para llevar a cabo los procedimientos de limpieza que exige la normativa.

En Estados Unidos (EE UU), la normativa de las buenas prácticas de fabricación (cGMP, por sus siglas en inglés) en cuanto a productos farmacéuticos indica que “el equipo y los utensilios deberán limpiarse, recibir mantenimiento y esterilizarse con la frecuencia adecuada para impedir que se produzcan fallos de funcionamiento o contaminación que alterarían la seguridad, identidad, resistencia, calidad o pureza del medicamento” [1]. De forma similar, en junio de 2007, el departamento de Salud y Servicios humanos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE UU (FDA) publicó una normativa del sector para suplementos dietéticos. Esta normativa indica que los fabricantes “deben llevar a cabo las tareas de mantenimiento, limpieza y esterilización, según sea necesario, de todos los equipos, utensilios y otras superficies de contacto que se usen para fabricar, envasar, etiquetar o guardar los componentes o suplementos dietéticos” [2]. Dicho esto, todos los fabricantes de OSD que suministren productos a EE UU deben contar con un programa de limpieza y aplicarlo para cumplir estas normativas.

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