por X. Canals Riera y C. Murphy. Tecno-med Ingenieros 9 de enero, 2017 Artículos técnicos comentarios
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En este artículo los autores analizan los cambios y las novedades de la recién publicada y renovada MEDDEV 2.7/1 (revisión 4) “Evaluación Clínica: Una guía para fabricantes y organismos notificados bajo las Directivas 93/42/CEE y 90/385/CEE” [1] que establece directrices revisadas para la evaluación clínica de productos sanitarios.

Introducción ¿Qué son las guías MEDDEV?
Las guías MEDDEV son directrices elaboradas por expertos de la Comisión Europea con aportaciones tanto de las administraciones e instituciones de los estados miembros como de la industria y otras partes interesadas. Estas directrices explican con detalle cuestiones relacionadas con la aplicación de las directivas de productos sanitarios.
No establecen requisitos legales vinculantes, pero dado su rango como documentos de amplio consenso, acaban siendo interpretados como los criterios “de facto” contra los que se mide la conformidad con los requisitos de las directivas de productos sanitarios, en particular, por parte de los organismos notificados. De ahí, su gran importancia.

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