El rol del Departamento de Registros en el sistema de calidad y el aporte de la ICH Q12 (I)
Análisis del contenido de las normas de correcta fabricación en referencia a las responsabilidades del Departamento de Registros.
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Análisis del contenido de las normas de correcta fabricación en referencia a las responsabilidades del Departamento de Registros.
Leer más »El artículo es una puesta al día de las próximas vacunas y las nuevas tecnologías que vienen basadas en el RNAm y en los nanovectores lipídicos. La pandemia desatada por los coronavirus en todo el mundo ha revolucionado la fabricación de las vacunas. La fuerte inversión de los EEUU y de otros países ha acelerado técnicas, ya conocidas, pero sin desarrollar plenamente por falta de incentivos.
Se describen las variantes mejoradas de dichas vacunas en estudio, así como los proyectos de otras vacunas sobre virus ya conocidos y de otros virus, como el ébola, con las nuevas tecnologías.
La guerra que está padeciendo Ucrania para mantener su integridad territorial ante la agresión que está sufriendo es un compromiso de todos. En el presente trabajo se han extraído de distintas fuentes aquellos datos principales de la industria farmacéutica ucraniana tras un origen centenario y teniendo en cuenta las distintas vicisitudes que ha atravesado el país y ahora con la guerra. El trabajo esboza lo que podía ser una industria competitiva, truncada a la espera de una recuperación que todavía no se sabe cuándo comenzará.
Leer más »Este trabajo describe los resultados de un programa de seguimiento farmacoterapéutico, evidenciando la importancia que tuvo la tarjeta electrónica en España durante la crisis del COVID-19. Su propósito fue facilitar el cumplimiento y seguimiento de los tratamientos farmacológicos, especialmente en pacientes con patologías crónicas, con las limitaciones que se presentaron durante el período de confinamiento.
Leer más »Los retos para desarrollar un medicamento se incrementan para los medicamentos biológicos. Sus procesos de fabricación y desarrollo son complejos. Están destinados a afecciones graves y/o necesidades médicas no cubiertas. Suelen ser objeto de programas de evaluación acelerados y requieren un ágil desarrollo de su fabricación para adaptarse al ritmo del programa clínico y demostrar la robustez del proceso y calidad del producto.
Leer más »El dióxido de titanio se utiliza en numerosas ocasiones como opacificante y colorante en alimentos, cosméticos y productos farmacéuticos. Sin embargo, su potencial carcinogénico y las repercusiones directas e indirectas en los medicamentos de uso humano y veterinario obligarían a la industria a desarrollar nuevas formulaciones para la mayoría de los productos de dosis sólidas orales.
Leer más »La industria farmacéutica es trascendental en la mitigación de las emisiones contaminantes. Madurar la idea de sostenibilidad en I+D significa avanzarse a los inconvenientes que podamos encontrarnos en las áreas consiguientes. Implicar a todo el personal de la empresa supondrá integrar el concepto de sostenibilidad como propio motor del cambio.
Leer más »Las plantas de los complementos alimenticios deben aparecer en las listas positivas de cada Estado miembro europeo donde se vayan a comercializar. No todos han publicado legalmente dichas listas. Son varias las opciones para comercializar un alimento a base de plantas en España: utilizar la cláusula del reconocimiento mutuo o las plantas autorizadas como Novel Food.
Leer más »La industria farmacéutica se ha enfrentado en los últimos años a numerosos retos para responder a emergencias sanitarias. Para hacer frente a estos nuevos desafíos y gestionar la gran cantidad de documentos que se generan fruto de las actividades, el sector ha recurrido a la digitalización, proceso en el que se ha visto involucrado un equipo multidisciplinar, clave para alcanzar los objetivos previstos. En este trabajo se detallan las fases del proyecto de digitalización, así como la necesidad de su monotorización para garantizar el cumplimiento del marco regulatorio y los estándares de calidad requeridos.
Leer más »La medición de la circularidad y la eficiencia en el sector farmacéutico es clave para garantizar el correcto desarrollo económico acorde a las necesidades ambientales actuales. El presente proyecto establece una metodología de medición de estos aspectos para su correcta evaluación y posterior planificación de proyectos de mejora ambiental relacionados.
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