por Vivas Rodríguez y Ariel Francisco 30 de agosto, 2022
< Volver

Análisis del contenido de las normas de correcta fabricación en referencia a las responsabilidades del Departamento de Registros.

Históricamente las responsabilidades del Departamento de Registros o de Asuntos Regulatorios (RAD) con respecto a las Normas de Correcta Fabricación (GMP) y el sistema de calidad no se han encontrado claramente definidas en la normativa. Actualmente las responsabilidades del RAD en el cumplimiento de las GMP cada vez se encuentran mejor definidas dentro de la compañía, así como se ha visto incrementada la participación del resto de departamentos técnicos en la preparación del dosier de registro. El RAD tiene un rol fundamental en la obtención y el mantenimiento de la autorización de comercialización, pero también es de vital relevancia para asegurar durante todo el ciclo de vida que el producto se fabrique y controle de acuerdo con la autorización de comercialización. En ese sentido, la Guía ICH Q12 aporta más herramientas y conocimientos para que el RAD pueda realizar este rol dentro de la compañía y a su vez para mejorar la comunicación con las autoridades regulatorias.
Este trabajo se presenta en dos partes: en la primera se hace una revisión del rol interno del RAD dentro del sistema de calidad; en la segunda se analizan los aportes de la Guía ICH Q12 para el desarrollo de las funciones del RAD dentro del sistema de calidad.

Publicidad

Noticias relacionadas

comments powered by Disqus

Utilizamos cookies propias y de terceros para analizar nuestros servicios y mostrarle publicidad relacionada con sus preferencias en base a un perfil elaborado a partir de sus hábitos de navegación (por ejemplo, páginas visitadas o videos vistos). Puedes obtener más información y configurar sus preferencias.

Configurar cookies

Por favor, activa las que quieras aceptar y desactiva de las siguientes las que quieras rechazar. Puedes activar/desactivar todas a la vez clicando en Aceptar/Rechazar todas las cookies.

Aceptar/rechazar todas
Cookies Analíticas

Cookies que guardan información no personal para registrar información estadística sobre las visitas realizadas a la web.

Cookies de Marketing

Cookies necesarias para determinadas acciones de marketing, incluyendo visualización de vídeos provenientes de plataformas como Youtube, Vimeo, etc. y publicidad de terceros.

Cookies de Redes Sociales

Cookies relacionadas con mostrar información provenientes de redes sociales o para compartir contenidos de la web en redes sociales.