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El artículo trata de estudiar las nuevas normas GMPc sobre las materias primas para fabricar RNAm que pueda ser utilizado en vacunas y otros medicamentos. La aparición de distintos proveedores de estas novedosas materias primas obliga a que los laboratorios necesiten exigir una serie de certificados y conocimientos para garantizar la calidad del proceso de fabricación.
Leer más »Los sistemas de un solo uso (SUS) están transformando la industria farmacéutica y biofarmacéutica reemplazando equipos tradicionales de acero inoxidable. Diseñados para un solo lote antes de ser descartados ofrecen ventajas clave como menores costes operativos, reducción del riesgo de contaminación cruzada y flexibilidad para adaptarse a distintos procesos. Sin embargo, existen desafíos como plazos de entrega prolongados, gestión de residuos plásticos y dependencia de proveedores, que exigen estrategias específicas para superarlos.
Leer más »Se exponen los elementos descentralizados que se utilizan en los ensayos clínicos como son la supervisión del ensayo clínico y de los datos recogidos, el proceso de obtención del consentimiento informado (entrevista virtual y/o firma electrónica), la entrega de los medicamentos en investigación en el domicilio, y su almacenamiento y la recopilación y gestión de datos fuente (recogida de datos por parte del investigador previamente y que ahora se desplaza a los participantes, sus cuidadores y /o proveedores de servicios).
Leer más »El artículo resume las inquietudes y problemas a los que se enfrentan los fabricantes para conseguir la certificación del producto tras la encuesta realizada por MedTech Europe entre los fabricantes de productos sanitarios y productos sanitarios in vitro, tanto grandes empresas como pymes.
Leer más »En este artículo el autor pretende, a partir de la definición de escasez de medicamentos, identificar y analizar sus principales causas, considerando su impacto y, en consecuencia, proponiendo posibles soluciones, incluyendo la postura del Grupo Europeo de Farmacéuticos Industriales (EIPG), al que pertenece.
Leer más »La gestión de la calidad y la mejora continua son uno de los aspectos más importantes dentro de la industria farmacéutica y para garantizar la calidad de los productos producidos existen normativas a cumplir. Actualmente, el Servicio de Desarrollo de Medicamentos [SDM] de la Universidad de Barcelona [UB] cuenta con la certificación ISO 9001, pero tiene como objetivo cumplir pronto con las GMP en su Departamento de Control de Calidad. El objetivo de este trabajo es evaluar los requisitos de la norma GMP y proponer un plan de acción para poder obtener la implementación de las GMP en una fecha estimada.
Leer más »En el complejo mundo de la industria química, farmacéutica y de investigación científica, el manejo de productos altamente tóxicos representa uno de los mayores desafíos en materia de seguridad laboral y ambiental.
Leer más »La inteligencia artificial está transformando el desarrollo y uso de dispositivos médicos, mejorando la eficiencia, reduciendo costos y facilitando la vida de los usuarios. La regulación y la ética son cruciales para garantizar la seguridad y privacidad de los pacientes. La colaboración entre reguladores, industria y academia es esencial para una implementación exitosa.
Leer más »Se ha realizado un análisis de los datos disponibles sobre los medicamentos en situación de desabastecimiento, con especial énfasis en su duración y consecuencias asistenciales. Tras el cual, a fecha 15/10/2024, se han encontrado en el mercado español 801 presentaciones afectadas (un 2,4 % sobre el total del mercado), con una duración principalmente corta (menor de 6 meses) aunque puede llegar a ser indefinida.
Leer más »Las enfermedades renales en niños requieren tratamientos farmacológicos personalizados debido a la variabilidad en la farmacocinética según la edad y la condición clínica. La tecnología de impresión 3D, en combinación con la extrusión por fusión en caliente (Hot-Melt Extrusion, HME) y el modelado por deposición fundida (Fused Deposition Modeling, FDM), representa una innovadora alternativa en el desarrollo de medicamentos adaptados a cada paciente.
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