Artículos técnicos

Aspectos relevantes para el establecimiento de los límites de exposición ocupacional (OEL) de las nuevas moléculas terapéuticas

La aparición de nuevos grupos terapéuticos biológicos y biotecnológicos plantea retos inéditos para la industria químico-farmacéutica en materia de seguridad laboral y clasificación de principios activos. Este es primer artículo de una serie en la que se ofrecerá una visión general de los criterios de categorización y medidas de contención aplicables a medicamentos innovadores como oligonucleótidos, péptidos, anticuerpos conjugados, terapias celulares y vacunas, en el marco de la evolución científica y regulatoria de las últimas décadas.

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Análisis de la nueva ICH Q1 Estudios de Estabilidad

En abril de 2025, se publicó el borrador de la nueva guía ICH Q1, Stability Testing of Pharmaceutical Substances and Products. Esta nueva guía tiene como objetivo reemplazar todas las guías individuales actuales de la ICH relacionadas con estudios de estabilidad, aplicables a principios activos (APIs) y productos farmacéuticos terminados (DP). La nueva versión incorpora enfoques científicos contemporáneos, fundamentados en el conocimiento acumulado del producto y del proceso, la gestión y análisis de riesgos, y los principios de mejora continua. Su implementación busca armonizar y optimizar el diseño, ejecución y evaluación de estudios de estabilidad a lo largo del ciclo de vida del producto, en consonancia con las directrices modernas de calidad por diseño (QbD) y control estratégico.

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El remozado sistema de precios de referencia

El artículo analiza la reforma del sistema de precios de referencia de medicamentos en España, introducida por la Ley 7/2025. Se abordan el reconocimiento del valor de la innovación incremental y las nuevas medidas para proteger la viabilidad comercial de los medicamentos estratégicos, destacando su impacto en el sector farmacéutico.

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Inteligencia artificial y productos sanitarios

La inteligencia artificial se ha convertido en un elemento clave en el ámbito sanitario, ofreciendo avances en diagnóstico, investigación y gestión de recursos. Sin embargo, su aplicación en productos sanitarios exige una reflexión ética que complemente la normativa vigente. Este artículo aborda la necesidad de prudencia en el diseño y uso de la IA, considerando aspectos como seguridad, sesgos, discriminación y responsabilidad. Se subraya que la eficacia técnica y el marco legal deben ir acompañados de un compromiso ético que garantice la protección de la salud y los derechos fundamentales.

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Las MDGC claves para la gestión de los productos sanitarios de diagnóstico in vitro

El Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) desempeña un papel esencial en la correcta aplicación del Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos de diagnóstico in vitro (IVD). A través de sus subgrupos especializados, el MDCG ofrece guías prácticas que traducen requisitos complejos en directrices claras para fabricantes y profesionales. En este artículo se exploran dos documentos clave: la clasificación de productos según el riesgo y la realización de estudios de funcionamiento, pilares fundamentales para garantizar seguridad, eficacia y cumplimiento regulatorio en el sector IVD.

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Claves de la regulación de dispositivos de diagnóstico in vitro en ensayos clínicos con medicamentos

Este artículo analiza el impacto del Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro en los ensayos clínicos con medicamentos, el entorno cambiante que ha conducido a su aprobación, los principales retos y oportunidades de su implementación en Europa y en España, así como las iniciativas clave orientadas a garantizar una aplicación efectiva.

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How AI Enhances Manufacturing Processes & Supply Chain

La Inteligencia Artificial (IA) está transformando la industria farmacéutica al permitir nuevos niveles de eficiencia, calidad y cumplimiento normativo. Como ciencia de la complejidad, la IA integra datos, matemáticas y potencia computacional para modelar la variabilidad del mundo real, ofreciendo información predictiva y adaptativa que va más allá de los enfoques mecanicistas tradicionales. En la fabricación de medicamentos, la IA facilita la resiliencia de la cadena de suministro, la optimización de procesos y la verificación continua de los mismos, garantizando así unos estándares de calidad sólidos. Al implementarse en entornos GxP, la IA requiere aplicabilidad, gobernanza y supervisión humana para mantener el cumplimiento normativo. Este artículo, basado en una presentación realizada durante la última reunión de la AEFI en Madrid, describe los fundamentos de la IA, presenta casos prácticos reales y proporciona una hoja de ruta para iniciar su implementación de forma responsable.

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Formulación tópica de hidroquinona 2 % bajo una forma de barra

Se ha diseñado un producto farmacéutico con hidroquinona como activo en barra para el tratamiento del lentigo por su interés terapéutico y su escasa estabilidad lo que nos ha exigido protegerlo de la oxidación. Al mismo tiempo, se han puesto a punto ensayos originales para discriminar la calidad de las formulaciones, tanto de incompatibilidad, como de la dureza resultante de las barras elaboradas y de la dosis de impregnación del producto sobre una superficie. Su formulación en distintos vehículos, tanto grasos como hidrófilos, en la forma farmacéutica novedosa de barra, nos ha llevado a un producto final de interés conteniendo ácido cítrico como antioxidante, triglicéridos de cadena media como emoliente y una mezcla de macrogol 1.500/4.000 como vehículo.

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Aplicación de tecnologías sostenibles en el ámbito farmacéutico

Los fluidos supercríticos, especialmente el CO2, ofrecen alternativas sostenibles en la industria farmacéutica: permiten micronizar fármacos, extraer compuestos naturales, purificar compuestos e inactivar microorganismos esterilizando diversos materiales, sin emplear disolventes tóxicos. Estas tecnologías reducen el impacto ambiental y mejoran la eficiencia de los procesos productivos y de esterilización.

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Estrategias clave para el control de la contaminación en la fabricación de medicamentos estériles

Más allá del cumplimiento normativo, el nuevo Anexo 1 GMP plantea una oportunidad para reforzar el control de la contaminación en entornos estériles. Este artículo ofrece un enfoque técnico y accionable, basado en seis estrategias que permiten integrar prevención, automatización y mejora continua en la estrategia CCS.

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