Artículos técnicos

Los pacientes con artritis reumatoide muestran características de envejecimiento prematuro, siendo también la senescencia asociada a la edad un factor de riesgo. El desarrollo de modelos “in vitro” senescentes que mimeticen las condiciones fisiopatológicas observadas en pacientes con AR posibilitaran la medicina de precisión para poder desarrollar tratamientos adecuados.

La terapia con células CAR-T se ha consolidado como una de las estrategias más innovadoras en inmunoterapia, capaz de reprogramar linfocitos del propio paciente para reconocer y destruir células tumorales con una precisión sin precedentes. Este enfoque, considerado un “fármaco vivo”, presenta un mecanismo de acción único, una farmacocinética altamente variable y desafíos específicos en seguridad, fabricación y manejo, lo que exige protocolos estrictos y personal altamente especializado.

El interés en el uso medicinal de preparados a base de cannabis ha ganado protagonismo dentro de la industria farmacéutica internacional en los últimos años.
Como en otros ámbitos, este incremento en la producción e innovación científicas debe ir de la mano de una regulación adecuada y actualizada que garantice la calidad¡, seguridad y eficacia de los medicamentos a base de cannabis y cannabinoides.

En los procesos de selección del sector farmacéutico, las dinámicas grupales se han convertido en una herramienta esencial para evaluar no solo los conocimientos técnicos, sino también las habilidades no técnicas que determinan el desempeño real en un entorno regulado y colaborativo. Este artículo ofrece una guía práctica para entender cómo funcionan estas dinámicas, qué competencias se evalúan y cómo prepararse estratégicamente para destacar con autenticidad y seguridad.

La industria biofarmacéutica vive un momento de transformación acelerada, marcado por una creciente complejidad regulatoria y tecnológica que exige nuevas formas de colaboración. En este contexto, la creación del PDA Spain Chapter representa un paso estratégico para articular el conocimiento técnico del sector, conectar la experiencia local con el debate internacional y reforzar la capacidad colectiva de la industria española para afrontar los retos presentes y futuros.

La aparición de nuevos grupos terapéuticos biológicos y biotecnológicos plantea retos inéditos para la industria químico-farmacéutica en materia de seguridad laboral y clasificación de principios activos. Este es primer artículo de una serie en la que se ofrecerá una visión general de los criterios de categorización y medidas de contención aplicables a medicamentos innovadores como oligonucleótidos, péptidos, anticuerpos conjugados, terapias celulares y vacunas, en el marco de la evolución científica y regulatoria de las últimas décadas.

En abril de 2025, se publicó el borrador de la nueva guía ICH Q1, Stability Testing of Pharmaceutical Substances and Products. Esta nueva guía tiene como objetivo reemplazar todas las guías individuales actuales de la ICH relacionadas con estudios de estabilidad, aplicables a principios activos (APIs) y productos farmacéuticos terminados (DP). La nueva versión incorpora enfoques científicos contemporáneos, fundamentados en el conocimiento acumulado del producto y del proceso, la gestión y análisis de riesgos, y los principios de mejora continua. Su implementación busca armonizar y optimizar el diseño, ejecución y evaluación de estudios de estabilidad a lo largo del ciclo de vida del producto, en consonancia con las directrices modernas de calidad por diseño (QbD) y control estratégico.

El artículo analiza la reforma del sistema de precios de referencia de medicamentos en España, introducida por la Ley 7/2025. Se abordan el reconocimiento del valor de la innovación incremental y las nuevas medidas para proteger la viabilidad comercial de los medicamentos estratégicos, destacando su impacto en el sector farmacéutico.

La inteligencia artificial se ha convertido en un elemento clave en el ámbito sanitario, ofreciendo avances en diagnóstico, investigación y gestión de recursos. Sin embargo, su aplicación en productos sanitarios exige una reflexión ética que complemente la normativa vigente. Este artículo aborda la necesidad de prudencia en el diseño y uso de la IA, considerando aspectos como seguridad, sesgos, discriminación y responsabilidad. Se subraya que la eficacia técnica y el marco legal deben ir acompañados de un compromiso ético que garantice la protección de la salud y los derechos fundamentales.

El Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) desempeña un papel esencial en la correcta aplicación del Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos de diagnóstico in vitro (IVD). A través de sus subgrupos especializados, el MDCG ofrece guías prácticas que traducen requisitos complejos en directrices claras para fabricantes y profesionales. En este artículo se exploran dos documentos clave: la clasificación de productos según el riesgo y la realización de estudios de funcionamiento, pilares fundamentales para garantizar seguridad, eficacia y cumplimiento regulatorio en el sector IVD.