Artículos técnicos

Anexo 11 revisado y Anexo 22

La industria farmacéutica española afronta en 2026 una convergencia regulatoria inédita: la revisión del Anexo 11 y el nuevo Anexo 22, primer marco específico para sistemas de IA en entornos GMP, introducen exigencias de trazabilidad, integridad y explicabilidad que la mayoría de plantas batch no pueden cumplir con su arquitectura actual. Paralelamente, el 95 % de los proyectos de IA en manufactura farmacéutica carece de retorno medible, según estudios de RAND, MIT Sloan, McKinsey y EY (2024–2026). La causa raíz es arquitectónica: los datos no incorporan el contexto funcional ISA 88/95 requerido por ALCOA+ y por el propio Anexo 22 para validar sistemas de IA en GMP. Este artículo analiza la convergencia entre regulación y fracaso de la IA en pharma batch, identifica ISA 88/95 como requisito previo para cumplir el Anexo 22 y propone la metodología shadow mode como vía de implantación sin impacto en producción.

Leer más »

Productos combinados

Los productos combinados integran desde un punto de vista legal medicamentos y productos sanitarios con el fin de mejorar la eficacia, seguridad y adherencia al tratamiento de cada uno de ellos. La complejidad tecnológica de los diversos tipos que se describen debe adaptarse al marco normativo en cuanto a su calidad, funcionalidad y seguridad con el fin de facilitar su desarrollo y acceso al mercado aplicando los conceptos de ciencia regulatoria.

Leer más »

Claves para la preparación de un sistema de farmacovigilancia en Europa

La farmacovigilancia desempeña un papel fundamental en la protección de la salud pública y en la garantía de la seguridad de los medicamentos a lo largo de todo su ciclo de vida. En el entorno regulatorio europeo, las compañías farmacéuticas deben disponer de sistemas de farmacovigilancia capaces de cumplir con unos requisitos cada vez más exigentes, manteniendo al mismo tiempo la eficiencia operativa y la calidad de los procesos.

Leer más »

Aspectos destacables del diseño de plantas con sustancias de alta contención (HPAPIs)

El presente artículo aborda puntos clave y la sistemática de toma de decisiones a la hora de afrontar el diseño de una planta farmacéutica dónde se manejen sustancias peligrosas que requieran contención, incorporando las principales soluciones técnicas adecuadas a las diversas situaciones que puedan plantearse en fase de ingeniería.

Leer más »

Gemelos digitales para ensayos clínicos más eficientes y éticos

Este artículo explora el uso de gemelos digitales e inteligencia artificial en ensayos clínicos. Se aborda la generación de brazos de control sintéticos, el modelado predictivo a nivel de paciente y la simulación in silico de ensayos completos. Se discuten ventajas y limitaciones, así como el ecosistema actual de actores.

Leer más »

Límites de exposición ocupacional en péptidos terapéuticos

Los péptidos terapéuticos se han consolidado como una de las áreas de innovación más dinámicas en la industria químico farmacéutica. Su elevada especificidad, baja toxicidad y creciente presencia en el mercado plantean nuevos retos para la evaluación del riesgo laboral. Este artículo revisa los fundamentos científicos, la biodisponibilidad por inhalación y los criterios para establecer límites de exposición ocupacional (OEL), aportando una guía actualizada para su correcta categorización y manipulación en entornos productivos.

Leer más »

Guía de buenas prácticas para el transporte terrestre de medicamentos

Esta revisión aplica un enfoque de calidad y riesgo al transporte terrestre de medicamentos, sintetizando los requisitos de sistema, personal, trazabilidad, cualificación térmica de vehículos, operaciones y subcontratación definidos por AEFI. Se presentan implicaciones prácticas y retos para la validación de rutas, digitalización y entrega domiciliaria en la cadena farmacéutica.

Leer más »

Cualificación de equipos e instrumentos en laboratorios de microbiología farmacéutica

La cualificación de equipos constituye un pilar fundamental en los laboratorios microbiológicos farmacéuticos, ya que garantiza que los procesos analíticos y los equipos asociados funcionan correctamente y son aptos para su uso previsto. La calidad de los resultados analíticos depende directamente de su desempeño; por este motivo, las guías regulatorias han establecido marcos sistemáticos para su clasificación y cualificación.

Leer más »

Escuchando a un receptor huérfano

Los receptores acoplados a proteína G (GPCRs) son una de las principales familias de receptores implicadas en la transducción de señales en celulares. Este trabajo describe la síntesis y evaluación de un derivado cíclico de diaril yodonio como agonista de GPR3, un receptor considerado huérfano hasta ahora y para el cuál no se conocía el ligando endógeno. El compuesto, aislado y caracterizado por RMN, mostró actividad concentración-dependiente en células HEK293 transfectadas con dicho receptor.

Leer más »

Ciberseguridad, una revisión elemental

El artículo ofrece una actualización integral sobre la ciberseguridad y sus principales ámbitos de actuación, incluyendo la evaluación de riesgos por parte de las empresas, la elaboración de planes de recuperación ante desastres (DRP), el fortalecimiento de la ciberresiliencia y la formación de equipos de gestión de crisis. Asimismo, se presenta un recorrido por los principales organismos oficiales internacionales y nacionales especializados en ciberseguridad, con el fin de orientar a las organizaciones en la adopción de buenas prácticas.

Leer más »