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La nueva y esperada versión del Anexo I GMP para la fabricación de medicamentos estériles supondrá un gran reto para los laboratorios farmacéuticos de formas estériles. Uno de los grandes retos que hay que afrontar es la elaboración de la Estrategia de Control de la Contaminación (CCS). En este artículo realizamos un análisis de su contenido y proporcionamos las pautas para su elaboración. 

La industria farmacéutica, sin perder el foco en su activad principal, que es poner medicamentos a disposición de los pacientes, incorpora la economía circular a sus procesos, como parte inherente de su actividad. Operar en un medioambiente más sostenible es garantía de una mejor salud, y hacia ese camino también dirige sus esfuerzos.

La gestión de riesgos para la calidad es un componente esencial del paradigma actual de calidad farmacéutica. Durante la situación de emergencia sanitaria pública por la COVID-19 la aplicación de la gestión de riesgos permite identificar y evaluar los problemas generados en la producción farmacéutica y proponer medidas de corrección. Se pasa revista tanto a la propia organización de la gestión de riesgos como a su aplicación en el laboratorio farmacéutico para superar con éxito la emergencia sanitaria. Se tienen particularmente en cuenta las orientaciones proporcionadas por la FDA.

La situación sanitaria actual marcada por la pandemia de la Covid 19 afecta a la realización de auditorías presenciales. En este artículo el autor expone las ventajas e inconvenientes tanto de las auditorias presenciales como de las virtuales.

López-Belmonte Encina trabaja para Laboratorios ROVI desde 1994. Fue nombrado director general en 2001 y, desde 2007, es el consejero delegado de la compañía. Desde el pasado octubre, además, preside Farmaindustria.

Sindusfarma representa a la industria farmacéutica en Brasil, el mercado farmacéutico más grande de América Latina y el séptimo en el ranking mundial. Su presidente ejecutivo, Nelson Mussolini, nos pone al día sobre la situación actual del mercado farmacéutico de este país con una población de 210 millones de habitantes y una economía que ofrece grandes oportunidades para el sector de la salud.

Miembro del comité organizador de la feria POLUSOLIDOS y EXPOFLUIDOS

Casi el 50 % de las cartas de advertencia publicadas en el sitio web de la FDA se refieren a problemas relacionados con la limpieza y/o contaminación.  

A raíz de la pandemia de la COVID-19, se ha popularizado la tecnología de filtración HEPA para el tratamiento del aire y captación del virus SARS-Cov-2. Hasta hace pocos meses, esta tecnología solo se utilizaba en entornos profesionales muy restringidos y formados como las salas blancas de producción de fármacos o los quirófanos de hospitales donde se requiere de una muy buena calidad de aire.

Peter Devenny, de PalPharma, describe la solución para una instalación de biotecnología en Suiza diseñada para manejar biorreactores llenos en áreas GMP para producir diez toneladas de anticuerpos por año.