Fundamentos y proceso del registro de dispositivos médicos ante la FDA

El registro de productos sanitarios ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) es un paso fundamental para para las empresas que desean comercializar sus productos en uno de los mercados de dispositivos médicos más grande y regulado del mundo. Sin embargo, el proceso puede resultar complejo, especialmente para quienes no están familiarizados con las regulaciones del sector. Por este motivo, y para evitar retrasos y errores que podrían comprometer el acceso al mercado, es necesario abordar el proceso de registro con una estrategia clara y una comprensión profunda de los requisitos específicos.