Análisis de riesgos de nitrosaminas
2025-07-07
Empresas Premium
.jpg){kind=logo}
La gestión de las variaciones regulatorias ha cambiado en base al nuevo Reglamento Delegado (UE) 2024/1701. Y con la nueva actualización de la Guideline de variaciones de la EMA con aprobación prevista en septiembre del 2025, se establece un marco jurídico más simple, claro y flexible, a la vez que se garantiza el mismo nivel de protección de la salud pública. El principal objetivo es la simplificación para una gestión más eficiente del ciclo de vida de los medicamentos y un ahorro de recursos.
Ya han pasado más de once años desde la última actualización completa de la Guideline de clasificación de variaciones. Fue el 4 de agosto del 2013 cuando entraron en vigor las últimas actualizaciones con la Directriz 2013/C 223/01, que reflejaba los cambios introducidos por el Reglamento 712/2012, que modificaba a su vez el Reglamento 1234/2008 sobre modificaciones, también llamadas variaciones. Si bien en 2021, hubo una adenda a la Guideline por Coronavirus (2021/C 215 I/01).
