por Chelo Tudela, Senior Preclinical & Clinical Regulatory Specialist en Azierta 11 de mayo, 2016 Artículos técnicos comentarios Bookmark and Share
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Los fármacos biológicos tienen un origen biológico y, por tanto, su estructura y composición es mucho más compleja que los fármacos convencionales ("moléculas pequeñas"). Las versiones “similares o equivalentes” de estos medicamentos biológicos son los denominados fármacos biosimilares.

Los biosimilares deben ser producidos y evaluados de acuerdo con unos requisitos específicos establecidos por los organismos reguladores con el objeto de demostrar biosimilaridad a un producto de referencia. La evaluación de biosimilaridad a lo largo del desarrollo del candidato biosimilar es esencialmente un ejercicio de comparabilidad (del inglés “Comparability exercise”). A partir de una amplia comparación fisicoquímica y funcional ha surgido el concepto de "huella digital", que se refiere a que el candidato biosimilar debe poseer unos atributos de calidad que han de ser altamente similares a los del producto de referencia, estos atributos son su “huella dactilar”. Otro concepto importante que se define en este artículo es el de intercambiabilidad a un biosimilar después de un tratamiento inicial con el producto innovador de referencia. También se aborda el concepto de extrapolación del biosimilar a todas las indicaciones clínicas del medicamento de referencia y cómo esto debe ser bien justificado. Por último, se debe mencionar que se espera que la introducción de los biosimilares sea un ahorro de costes importantísimo para los sistemas sanitarios.

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