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Las terapias avanzadas se configuran como un pilar estratégico para la autonomía europea en biotecnología y salud, ya que permiten desarrollar, fabricar y distribuir tratamientos innovadores de alto valor sin depender exclusivamente de otros mercados globales. Este campo emergente en nuestro país, junto con los retos para la implementación de la inteligencia artificial y los nuevos enfoques proactivos en tecnologías sanitarias (HTA) han protagonizado el Encuentro Internacional de Biotecnología BIOSPAIN 2025, que se celebra del 7 al 9 de octubre en la Fira de Barcelona – Montjuïc, y está organizado por la Asociación Española de Bioempresas (AseBio) y Biocat, en colaboración con la Generalitat de Catalunya y el Ajuntament de Barcelona.
Las terapias avanzadas son tratamientos innovadores que utilizan genes, células o tejidos para tratar o incluso curar enfermedades para las que hoy apenas existen alternativas, como ciertos cánceres, patologías raras o degenerativas. En palabras de Elena Erroba, Chief Commercial Officer (CCO) de 3PBIOVIAN, España se está consolidando como un referente en este campo gracias a su red de investigación, hospitales y ensayos clínicos activos. Además, como ha informado, la futura Ley Europea de Biotecnología busca dotar a Europa de un marco estable, competitivo y capaz de situar a la biotecnología y a las ciencias de la vida en el centro de la estrategia industrial, sanitaria y económica de los próximos años.
La Biotech Act, como ha aseverado Elena Erroba, junto con la Estrategia Farmacéutica Europea son fundamentales para el desarrollo de las terapias avanzadas en Europa, “ya que buscan crear un marco regulatorio más ágil y predecible que facilite la innovación, la investigación clínica y la producción industrial de estos tratamientos”. Además, según ha precisado la CCO de 3PBIOVIAN, refuerzan la colaboración entre países y el acceso a tecnologías clave, “reduciendo la dependencia de terceros fuera de Europa”.
Aunque España avanza con fuerza en el campo de las terapias avanzadas, su incorporación a gran escala en el sistema sanitario y en la industria aún presenta retos significativos. Tal y como ha asegurado Elena Erroba, el primer gran reto es el escalado industrial y la capacidad de fabricación, “por el alto coste en instalaciones de alta tecnología, personal especializado y controles muy estrictos”. En el ámbito regulatorio, los expertos han evidenciado que todavía es necesario que los procesos sean más rápidos y flexibles para evitar retrasos en la llegada de las innovaciones a los pacientes. Además, como ha remarcado Elena Erroba, “la formación y retención de equipos multidisciplinares altamente cualificados es un aspecto crítico”.
La adopción de enfoques más proactivos en la evaluación de las tecnologías sanitarias (HTA) en España también afronta diferentes desafíos, como la coordinación entre CCAA, si bien nuestro país está en una fase de desarrollo consolidado. En palabras del Técnico de Transferencia en la Oficina de Transferencia de Conocimiento del Instituto de Salud Carlos III (ISCIII), Fernando Fraga Pedroche, “estamos en una posición intermedia en Europa, no somos líderes como los países nórdicos o Países Bajos, pero tampoco estamos rezagados”.
De acuerdo con el experto, la evaluación de tecnologías sanitarias es un análisis integral que determina si una nueva tecnología médica aporta valor real al sistema sanitario. “No miramos solo si funciona clínicamente, sino que evaluamos la seguridad, la efectividad comparada con las alternativas existentes, el impacto económico, y las implicaciones éticas y organizativas”, ha detallado Fernando Fraga Pedroche. Tradicionalmente, como ha afirmado el experto, esta evaluación era reactiva: “Esperamos a que la tecnología tenga autorización de comercialización y solo entonces evaluamos si la financiamos”. El problema de este enfoque, como ha advertido el experto, “es que ya se han invertido enormes recursos y si detectamos problemas es tarde para corregirlos.”
En cambio, un abordaje más proactivo permite planificar mejor e identificar tempranamente qué tecnologías tienen mayor potencial de impacto. Para los pacientes, según ha aseverado Fernando Fraga Pedroche, significa acceder más rápido a tratamientos verdaderamente innovadores. “Al resolver las incertidumbres durante el desarrollo, los procesos de evaluación y financiación posteriores son más ágiles”, ha argumentado.
Los avances inteligencia artificial (IA) ya ha transformado sectores como el sanitario, al ofrecer tratamientos personalizados mediante el análisis de datos genómicos y clínicos para predecir qué terapia funcionará mejor para cada paciente. Por su parte, en medicina preventiva, la IA identifica patrones de riesgo antes de que se desarrolle la enfermedad.
Fernando Fraga Pedroche ha destacado que España se encuentra en pleno proceso de crecimiento en la implementación de la IA en los entornos hospitalarios, pero de manera desigual. “Tenemos centros pioneros como el Hospital 12 de Octubre o el Hospital Ramón y Cajal usando esta tecnología con buenos resultados en diagnóstico por imagen, mientras que otros apenas están empezando”, ha apostillado.
El principal escollo que superar es que cada comunidad autónoma tiene su propio sistema y no se comunican bien entre ellos. “Es como tener diecisiete islas de información que no se conectan. Sin poder compartir y analizar datos de forma conjunta, la inteligencia artificial no puede funcionar bien”, ha sostenido Fernando Fraga Pedroche. Con el fin de superar estas limitaciones, el experto ha recomendado un mayor refuerzo de los profesionales sanitarios en este campo, “así como crear espacios de prueba seguros donde podamos experimentar con estas tecnologías antes de usarlas con pacientes reales”, entre otras medidas.
A la hora innovar y de investigar en campos como la inteligencia artificial y la biotecnología, los hubs de ciencia son clave, al ofrecer infraestructuras listas para usar, servicios críticos y comunidad en un mismo entorno. Así lo ha manifestado la co-CEO de SID (Science & Innovation Districts), Pilar Gil, quien lo ha ejemplificado a través del modelo de la compañía, “con ecosistemas como SID Madrid y SID Barcelona que integran laboratorios, oficinas y soporte operativo para que la investigación y la colaboración se traduzcan en innovación real en un sector cada vez más competitivo en España y el sur de Europa”.
En opinión de Pilar Gil, el futuro de las infraestructuras biotecnológicas está marcado por infraestructuras privadas y flexibles, “que puedan adaptarse a sectores tan diversos como la salud, la alimentación o la sostenibilidad sin los plazos ni la inversión de levantar un centro propio”. Tal y como ha declarado, “esta tendencia impulsa el desarrollo de espacios versátiles y certificados, capaces de ofrecer desde laboratorios modulares hasta áreas de producción piloto, favoreciendo una innovación científica más ágil y sostenible”.
A nivel regional, Euskadi se posiciona como un ecosistema compacto, conectado y orientado a la cooperación. Tal y como ha recalcado María Ribate Olazar, Head of Internationalisation and Strategy de Basque Health Clúster, las startups, empresas, centros tecnológicos, el sistema sanitario público e instituciones de apoyo trabajan de manera coordinada, “alcanzándose un nivel de integración poco frecuente en otros ecosistemas europeos”.
En este sentido, como ha destacado María Ribate Olazar, Euskadi no solo participa en la escena biotecnológica internacional, sino que ya está reconocida como un hub de referencia en biotecnología y salud en Europa. Este reconocimiento, como ha remarcado, “es fruto del esfuerzo colectivo y de la apuesta por un modelo que combina ciencia de vanguardia con colaboración estructurada”.
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