Artículos técnicos

Evaluación de solicitudes de comercialización de medicamentos a base de Cannabis sativa L. en la UE

En la actualidad no existe en la UE un marco regulatorio específico para los productos farmacéuticos que contienen sustancias derivadas de la Cannabis sativa L. Por lo que, para su distribución y/o comercialización, estos habrían de cumplir con los requisitos de la legislación farmacéutica de la Unión Europea. La existencia de este enfoque no armonizado lleva a las Autoridades Sanitarias locales competentes a conclusiones en su interpretación muy variables entre sí. Mediante el presente artículo se describen las diferentes necesidades y objetivos a abordar por parte de la Agencia Europea del Medicamento y grupos de interés, a fin de referir durante los procesos de autorización de comercialización de productos farmacéuticos a base de Cannabis sativa L. a un conjunto único de información.  

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Estabilidad de productos biológicos y su regulación

La inherente complejidad de los productos biológicos como biomoléculas de gran tamaño, así como el enfoque analítico ortogonal necesario para su adecuado control durante su período de vida útil, implica una regulación más estricta que para las entidades químicas tradicionales en lo que al estudio de su estabilidad se refiere. 

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Control microbiológico del aire farmacéutico en planta piloto universitaria

Dada la gran importancia de la calidad del aire en la producción de medicamentos y productos biosanitarios, se deben cumplir las normas y protocolos que aseguren su calidad microbiológica. Este trabajo se enfoca en las acciones llevadas a cabo en una planta piloto universitaria de producción de medicamentos experimentales. 

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Transporte de medicamentos. Claves para garantizar la seguridad y eficacia en la cadena de suministro

En este artículo se revisa la regulación del transporte farmacéutico y se ponen ejemplos prácticos para maximizar la integridad de los medicamentos en los tres medios de transporte principales: terrestre, marítimo y aéreo. También se analiza el procedimiento para realizar un transporte internacional de una forma adecuada y conocer la documentación necesaria. 

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¿Qué nos depara el nuevo RD 192/2023 de productos sanitarios?

El nuevo Real Decreto 192/2023 sobre productos sanitarios nos trae algunas novedades y regula aquellos puntos que el Reglamento 2017/745 de productos sanitarios dejó para interpretación nacional. Se expone en el artículo un resumen del Real Decreto, así como las novedades más importantes. 

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Las ingenierías de Life Science

La ingeniería farmacéutica se encarga principalmente del estudio de viabilidad, diseño, licitación, gestión del proyecto y validación de una planta. Destacamos en estas páginas las características de las principales compañías especializadas en el desarrollo de proyectos de ingeniería para el sector farmacéutico, cosmético, biotecnológico, veterinario y de alimentación, con sede en España y Portugal.

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Determinación de nitritos

La determinación de nitritos en principios activos y excipientes se utiliza como medida del control del riesgo de formación de nitrosaminas en productos farmacéuticos. El artículo describe las dificultades de este análisis, presenta alternativas de métodos y explica finalmente el método escogido y validado (en agua purificada) para el análisis en diferentes excipientes. 

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BPD de medicamentos veterinarios

Las GDP han tenido un impacto significativo en la distribución de productos por parte de la industria veterinaria. Su implementación ha llevado a ajustes en los procesos y a mejoras tecnológicas para garantizar la seguridad y calidad de los medicamentos. El artículo se centra en abordar los desafíos a los que se han enfrentado este sector y proporcionar soluciones.

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¿Por qué es necesario el sistema de patentes en farmacia?

En los últimos años y, en especial recientemente, se ha producido un gran número de cambios legislativos que afectan a la industria farmacéutica. El pasado 26 de abril, la Comisión publicó su propuesta de revisión de la legislación farmacéutica que, entre otros aspectos, cambiaría en gran manera el marco de protección regulatoria, terminando con el 8 + 2 + 1; ofrecería también una mayor protección al reposicionamiento de medicamentos; y favorecería el desarrollo de nuevos antimicrobianos con la creación de un Voucher regulatorio.

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Patente, un caso judicial

El artículo, trata de un caso sobre patentes que tuvo lugar en un juicio y en el que actuó el autor como perito judicial (perito del juez), en el cual se pueden comprobar las distintas vías que se utilizan para la prolongación de una patente y el sistema que utilizó el perito para demostrar, mediante su investigación, la causa de los demandados.
El caso quedó sobreseído. Se hace en el artículo una pequeña introducción para comprender cómo se solicita una patente de un nuevo medicamento y las vías a seguir para los no entendidos Por motivos de confidencialidad no se han utilizado nombres de laboratorios ni de personas.

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