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Enfoque práctico para la obtención de la licencia previa de funcionamiento de instalaciones, la elaboración
de la documentación técnica y el proceso de certificación CE.
Un objetivo claro del Reglamento MDR, con su Anexo XVI, es regular los llamados Productos sin Finalidad Médica, que se encontraban en un vacío normativo. Productos, a menudo, complejos y utilizados por personal profano, lo que obliga a extremar su seguridad. Surgen muchas dudas que requieren expertas y concisas respuestas. En este artículo se han recogido una serie de posiciones y opiniones técnicas sobre distintos aspectos que son relevantes para el cumplimiento regulatorio de MDR y el RD como son licencias, marcado, investigación y fabricación de los equipos, entre otras cosas.
