El impacto del desabastecimiento y los problemas de suministro de medicamentos
Una de las mayores preocupaciones actuales de la industria farmacéutica y de las autoridades competentes.
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En esta sección encontrará artículos técnicos del más alto nivel científico, así como reportajes y entrevistas de los personajes más destacados del sector.
Una de las mayores preocupaciones actuales de la industria farmacéutica y de las autoridades competentes.
Leer más »La Comisión de Universidades de AEFI (Secciones Centro y Catalana) desarrolla en uno de sus grupos de trabajo diversas actividades con los incipientes técnicos de la industria farmacéutica, no solo antes de completar sus estudios universitarios sino en el comienzo de su carrera profesional.
Leer más »Silvia Vallina y Pedro González nos cuentan cómo BePharma está revolucionando la formación en salud.
Leer más »Recientemente, tuvimos la oportunidad de profundizar en la metodología DevOps. Muchos de sus conceptos no son nuevos, ya que estos principios fueron formulados hace muchos años en el contexto de metodologías como Lean, el Sistema de Producción de Toyota, la Teoría de las Restricciones y otros enfoques similares.
Leer más »La aparición de nuevos grupos terapéuticos biológicos y biotecnológicos plantea retos inéditos para la industria químico-farmacéutica en materia de seguridad laboral y clasificación de principios activos. Este es primer artículo de una serie en la que se ofrecerá una visión general de los criterios de categorización y medidas de contención aplicables a medicamentos innovadores como oligonucleótidos, péptidos, anticuerpos conjugados, terapias celulares y vacunas, en el marco de la evolución científica y regulatoria de las últimas décadas.
Leer más »En abril de 2025, se publicó el borrador de la nueva guía ICH Q1, Stability Testing of Pharmaceutical Substances and Products. Esta nueva guía tiene como objetivo reemplazar todas las guías individuales actuales de la ICH relacionadas con estudios de estabilidad, aplicables a principios activos (APIs) y productos farmacéuticos terminados (DP). La nueva versión incorpora enfoques científicos contemporáneos, fundamentados en el conocimiento acumulado del producto y del proceso, la gestión y análisis de riesgos, y los principios de mejora continua. Su implementación busca armonizar y optimizar el diseño, ejecución y evaluación de estudios de estabilidad a lo largo del ciclo de vida del producto, en consonancia con las directrices modernas de calidad por diseño (QbD) y control estratégico.
Leer más »El artículo analiza la reforma del sistema de precios de referencia de medicamentos en España, introducida por la Ley 7/2025. Se abordan el reconocimiento del valor de la innovación incremental y las nuevas medidas para proteger la viabilidad comercial de los medicamentos estratégicos, destacando su impacto en el sector farmacéutico.
Leer más »La inteligencia artificial se ha convertido en un elemento clave en el ámbito sanitario, ofreciendo avances en diagnóstico, investigación y gestión de recursos. Sin embargo, su aplicación en productos sanitarios exige una reflexión ética que complemente la normativa vigente. Este artículo aborda la necesidad de prudencia en el diseño y uso de la IA, considerando aspectos como seguridad, sesgos, discriminación y responsabilidad. Se subraya que la eficacia técnica y el marco legal deben ir acompañados de un compromiso ético que garantice la protección de la salud y los derechos fundamentales.
Leer más »El Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) desempeña un papel esencial en la correcta aplicación del Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos de diagnóstico in vitro (IVD). A través de sus subgrupos especializados, el MDCG ofrece guías prácticas que traducen requisitos complejos en directrices claras para fabricantes y profesionales. En este artículo se exploran dos documentos clave: la clasificación de productos según el riesgo y la realización de estudios de funcionamiento, pilares fundamentales para garantizar seguridad, eficacia y cumplimiento regulatorio en el sector IVD.
Leer más »Este artículo analiza el impacto del Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro en los ensayos clínicos con medicamentos, el entorno cambiante que ha conducido a su aprobación, los principales retos y oportunidades de su implementación en Europa y en España, así como las iniciativas clave orientadas a garantizar una aplicación efectiva.
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