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El plan de acción de la AEMPS publicado en abril 2016 incluye iniciativas como iniciar la actividad de publicación de los resúmenes de los planes de gestión de riesgo e incrementar el número de inspecciones incluidas en los programas de buenas prácticas de farmacovigilancia humana y veterinaria; en la práctica esto supone que, tanto los informes periódicos de seguridad (PBRER) como los planes de gestión de riesgo (RMPs), serán sometidos no solo a una revisión exhaustiva, sino también a una monitorización continua de las medidas de minimización de riesgos.
En este escenario, de cara a garantizar un adecuado cumplimiento con los requerimientos de las autoridades sanitarias, es imprescindible contar con expertos que tengan un conocimiento en profundidad de las particularidades de cada uno de los informes y de la estrecha relación existente entre los mismos, y que garanticen que la redacción se realice bajo los máximos estándares de calidad a nivel de datos y análisis, ya que una vez recibidas las conclusiones del organismo correspondiente, los tiempos de respuesta son cortos y la dificultad de las respuestas elevada. Un análisis incompleto de los datos de seguridad, integrados en estos informes, puede dar a entender que la gestión diaria de la seguridad de un medicamento no se está realizando con rigor, aunque esto no se corresponda con la realidad.
