Avances del anticuerpo monoclonal VIR-7831 de Vir y GSK

Vir Biotechnology y GSK han anunciado que un ha recomendado que la fase III del estudio COMET-ICE (COVID-19 Monoclonal antibody Efficacy Trial - Intent to Care Early), que evalúa VIR-7831 (GSK4182136) como monoterapia para el tratamiento en fases tempranas de la COVID-19 en adultos con alto riesgo de hospitalización, detenga la incorporación de más pacientes debido a la evidencia de una gran eficacia.

Con base en estos resultados, ofrecidos por el Comité Independiente de Monitorización de Datos (IDMC por sus siglas en inglés), Vir y GSK planean solicitar una Autorización de Uso de Emergencia (EUA por sus siglas en inglés) a la FDA de Estados Unidos, así como solicitar autorizaciones en otros países. Los datos de este ensayo de registro también sentarán la base para la presentación de una solicitud de licencia para productos biológicos (BLA, por sus siglas en inglés) a la FDA.

Las compañías también han anunciado los resultados de un nuevo estudio presentado y pendiente de su publicación online en bioRxiv, que demuestra que VIR-7831 mantiene actividad frente a las variantes circulantes de especial interés para la salud pública (VOC, por sus siglas en inglés), incluidas las del Reino Unido, Sudáfrica y Brasil, según datos in vitro de ensayos con virus pseudotipados. A diferencia de otros anticuerpos monoclonales, VIR-7831 se une a un epítopo altamente conservado de la proteína spyke, lo cual puede dificultar que se desarrolle la resistencia.

En la fase III del estudio COMET-ICE se evaluó la seguridad y eficacia de una sola infusión intravenosa de VIR-7831 (500 mg) o placebo en participantes no hospitalizados a nivel mundial, y este análisis intermedio incluyó a 291 pacientes en el brazo de tratamiento y 292 pacientes en el brazo de placebo. El criterio de valoración principal de la eficacia es la proporción de pacientes que tienen progresión de la COVID-19, definida como la necesidad de hospitalización durante al menos 24 horas o la muerte dentro de los 29 días posteriores a la aleatorización. Entre los estudiados, el 63 % eran hispanos o latinos y el 7 % eran de raza negra o afroamericanos. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, estas poblaciones tienen aproximadamente tres veces más probabilidades de ser hospitalizadas y aproximadamente dos veces más probabilidades de morir de la COVID-19.