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AEFI ofrece un enfoque práctico para planificar auditorías basadas en riesgo dentro de programas y estudios clínicos, alineado con ICH E6(R3) y el marco de Risk
Los participantes aprenderán a interpretar los resultados del risk assessment de un estudio o programa clínico y a convertirlos en acciones concretas de auditoría, incluyendo la elaboración del Risk-Based Audit Plan, la selección de centros, proveedores y actividades a auditar, y la revisión periódica del enfoque según la evolución del riesgo.
El curso está dirigido a profesionales de Quality Assurance y Clinical Operations, tanto en CROs como en promotores de ensayos clínicos, así como a otros perfiles involucrados en oversight, gestión de riesgos o calidad en investigación clínica.
Está coordinado por María Gómez, coordinadora del grupo de trabajo de Investigación Clínica de AEFI – Sección Catalana, y contará con las ponencias de Arancha Maciá Domene (Senior Director Quality Assurance, Kapadi) y Leire Zuñiga (PharmD, PhD, Founder & Managing Director de Pharmity y Co-Founder y CQO de Qlarix).