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La Asociación Española de Compañías de Investigación Clínica (AECIC) ha celebrado sus XII Jornadas Anuales, bajo el lema: "Uso actual de la Inteligencia Artificial en el entorno farmacéutico: ensayos clínicos, productos sanitarios y fármacos".
Óscar Salamanca, presidente de AECIC
El evento reunió a más de 330 líderes del sector farmacéutico, CROs, investigadores, representantes de la industria, autoridades sanitarias y expertos en innovación para debatir cómo la inteligencia artificial (IA) está transformando el desarrollo de medicamentos y dispositivos médicos. En su inauguración, Óscar Salamanca, presidente de AECIC, informaba de que con el amplio programa de este año, se ha pretendido revisar la situación en el sector por la importancia del impacto que tiene el uso de IA en tiempos y calidad de desarrollo y comercialización de nuevos tratamientos para los pacientes por parte de todos los actores impicados en la Investigación Clinica tanto de fármacos como de productos sanitarios Su objetivo así, ha sido poner en contacto todos los actores y debatir un tema de actualidad y alto impacto para la salud de los pacientes y mejora en la esperanza y calidad de vida de los mismos
“Esto ya no es una cosa del futuro. Hay que formarse en este aspecto continuamente” ha recalcado Àlex Banús, vocal de AECIC y moderador de este apartado, quien ha presentado al ponente José Manuel Ordóñez (ROCHE-PDG Geo Spain).
El experto abordaba uno de los ejes del programa tratando cómo la IA está redefiniendo las fases iniciales del desarrollo farmacológico. La eficiencia, entendida como un elemento crítico ante el aumento de los costes y la complejidad de la I+D, se presenta como un reto que la inteligencia artificial puede ayudar a superar.
Expertos en innovación farmacéutica han analizado las nuevas estrategias basadas en modelos predictivos, machine learning y simulaciones moleculares para el descubrimiento de fármacos, superando los enfoques de IA generativa y apostando por metodologías más robustas y adaptadas al entorno regulado.
Ordoñez ha invitado a descubrir lo que la IA puede hacer para ser más eficientes en los ensayos clínicos y ha insistido en que aun hay grandes retos: desde el coste que cuesta producir cada uno de los fármacos que se quieren incluir en el mercado, al gran portfolio de las biotech, asi que es importante reclutar pacientes, pero cada vez es más difícil, incide. Es necesario ampliar ese grupo. Además, ha insistido en que tecnologias como los gemelos digitales o in silico también son algo muy a tener en cuenta, representando virtualmente datos de los pacientes para predecir condiciones que se pueden ir variando. Asi, las empresas biofarmacéuticas, ha informado, gastan más de 100 mil millones de dólares al año en el desarrollo clínico de medicamentos.
Otro aspecto muy relevante, ha destacado, es cómo la IA puede ayudar a desarrollar los ensayos clínicos, que ya no son como antes. “Es una herramienta que ayuda a mejorar los protocolos, a ser más operativos en la planificación, evitar retrasos, ayudar a seleccionar los pacientes que mas se pueden beneficiar de los fármacos, etc”. En este sentido, “si conseguimos predecir la toxicidad de los fármacos se pueden evitar sin poner en riesgos los resultados de fases 3. Por ello, con herramientas de IA se van a ir a resultados más seguros siendo mas eficietes. Las agencias reguladoras ya son conscientes de todo ello apoyando estos acercamientos y poder conseguir acelerar el fármaco y que esté lo antes posible en el mercado. Continuar como estábamos no es eficiente. Hay que proporcionar soluciones rápidas porque los pacientes están esperando. La IA es un herramienta de hoy, no de mañana, ha insistido. Tiene que estar en nuestro dia a dia. La IA tiene que ayudar a responder preguntas claves y priorizar”.
La jornada también profundizó en el uso de IA en la recogida y análisis de datos clínicos a través de tecnologías portátiles y sensores conectados. Y se ha puesto en énfasis que, a pesar de la disrupción tecnológica, los principios regulatorios no han cambiado: la validación clínica, el control del ciclo de vida del producto, la privacidad desde el diseño y la transparencia sobre sesgos y subgrupos siguen siendo pilares inamovibles tanto para la FDA como para la EMA. Aquí la moderadora fue María Gómez, SYNEOS-Tesorera AECIC, quien presentó a la ponente Hadis Mahdavi Taj, Associate Product Director de ASTRAZENECA, quien ha destacado que la inteligencia artificial está transformando casi todas las industrias. El desarrollo de medicamentos no es la excepción —y las apuestas son aún mayores. Así, describía, que la IA apoya la identificación de dianas terapéuticas, el diseño de fármacos y el descubrimiento/optimización de compuestos líderes, el desarrollo preclínico, el diseño de ensayos clínicos, la ejecución de ensayos clínicos o la aprobación regulatoria y la vigilancia posterior a la comercialización.
Y es que han cambiado muchas cosas gracias a esta en el sector: hay menos características manuales; punto de partida más rápido gracias al procesamiento moderno de señales. Se necesitan conjuntos de datos locales más pequeños para adaptarse entre diferentes dispositivos o sitios. Hay una mayor fiabilidad mediante pruebas de resistencia realistas y una ajuste fino local dirigido, más controles de calidad basados en confianza, con datos más utilizables y menos problemas en los sitios. La validación incluye niveles mínimos de rendimiento, verificaciones por subgrupos y pruebas de robustez.
La profesional ha coincidido en que las mediciones habilitadas por inteligencia artificial pueden hacer que los datos de los pacientes sean más informativos, oportunos y sólidos, sin cambiar el significado de lo que constituye “buena evidencia.” Así, convertir la capacidad en credibilidad; alinear los métodos con los criterios de valoración adecuados para su propósito, documentar el desempeño y las limitaciones, y mantener una supervisión disciplinada durante todo el ciclo de vida. Además ha opinado que es poco probable que el nivel de exigencia para la evidencia disminuya; en cambio, se volverá más explícito. El progreso significativo provendrá de la documentación transparente, los pilotos auditados y el aprendizaje compartido entre patrocinadores, organizaciones de investigación por contrato (CROs) y agencias.
La jornada también tuvo una mirada estratégica al impacto que tiene el nuevo Espacio Europeo de Datos de Salud (EHDS) en la investigación biomédica. El nuevo marco normativo permitirá un acceso más eficiente, seguro y armonizado a los datos sanitarios de millones de ciudadanos europeos, con implicaciones directas para el diseño de ensayos clínicos, el uso de Real World Evidence, y el desarrollo de tecnologías como los datos sintéticos o los gemelos digitales. Así, se ha analizado cómo este cambio puede reposicionar a Europa como un polo competitivo en innovación biomédica para el periodo 2025–2030, situando el dato como un verdadero activo estratégico para la industria.
El moderador Chema Moreno (IQVIA-Vicepresidente AECIC) presentó a Pedro Lisbona (EVIDENZE-Business Development) quien opinaba que en Europa se ha priorizado la ética digital y se ha pensado como competir con otros mercados.
El experto incidió en que el Objetivo Estrategia Europea de Datos (lanzada en 2020) es establecer un mercado único de datos en Europa que impulse la innovación, la competitividad y la soberanía digital, respetando los valores fundamentales de la UE: privacidad, equidad, interoperabilidad y ética. En este sentido, ha citado el Informe Draghi: Europa necesita una política industrial centrada en el dato. Como ha indicado, el sector farmacéutico y de tecnologías sanitarias se posiciona como uno de los pilares de la nueva competitividad europea: Mientras EE.UU. apuesta por un modelo de mercado con marcos ágiles y fuerte inversión privada, y China avanza con una estrategia estatal centralizada basada en el control masivo de datos e IA, Europa defiende un modelo propio, basado en la confianza, la calidad regulatoria y el uso ético e interoperable de los datos de salud.
Como ha opinado, el Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EHDS) será un pilar clave de la sólida Unión Europea de la Salud y es el primer espacio común de datos de la UE en un ámbito específico que surge de la Estrategia Europea de Datos. En este contexto, el EHDS establece un marco regulatorio y delinea las funciones clave de las entidades para facilitar la gestión y el intercambio seguros, éticos y transparentes de datos sanitarios dentro de la UE.
Por tanto, fruto de la participación con expertos europeos sobre EHDS identificamos estos ámbitos con oportunidades y retos para la industria pharma: EHDS cambio del modelo para la investigación Clínica; Desarrollo del mercado RWE/RWD en Europa; Estudios Clínicos Descentralizados (DCTs) en Europa y estudios In-Silico y Digital Twin
Como ha informado, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la red HMA sitúan la Inteligencia Artificial y los datos en el centro de la regulación de medicamentos, con un plan de acción 2025-2028 que impulsa guías, herramientas y formación alineadas con el AI Act y el EHDS. Además, ha opinado que la próxima década marcará una línea divisoria entre organizaciones que simplemente se adaptan al nuevo entorno regulatorio y aquellas que lo aprovechan para reinventarse y liderar. El EHDS no es una carga de cumplimiento adicional; es una plataforma de innovación que recompensará a quienes inviertan proactivamente en capacidades, talento e infraestructura. Así, "las organizaciones que lideren en 2030 no serán las que mejor cumplan con las regulaciones, sino las que las conviertan en su principal ventaja estratégica”, ha concluido.
