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Osakidetza-Servicio Vasco de Salud y la biofarmacéutica vasca Histocell han finalizado con éxito la fase I del ensayo clínico del medicamento celular HC016, desarrollado para tratar el distrés respiratorio agudo causado por la COVID-19, la mayor causa de mortalidad de la enfermedad.
Esta iniciativa de investigación clínica se está desarrollando con la colaboración del Instituto Biocruces Bizkaia, la UCI del Hospital de Cruces y la biofarmacéutica vasca Histocell. El comité de seguridad externo ha confirmado la seguridad del medicamento en el tratamiento de pacientes, que se ha llevado a cabo sin efectos adversos asociados al mismo. Además, en los resultados se han visto indicios de eficacia, por lo que el equipo tiene la esperanza de que estos se vean confirmados en la fase II, que ya se ha iniciado.
El síndrome de distrés respiratorio agudo es la complicación más grave causada por la COVID-19: más del 40 % de los hospitalizados graves lo desarrollan, y alrededor del 50 % con SDRA de grado moderado-severo mueren por su causa.
El objetivo de este medicamente es ayudar a los pacientes a superar esta complicación, disminuir la tasa de mortalidad y minimizar los daños ocasionados en el tejido pulmonar a medio-largo plazo. Los resultados de la primera fase avanzan un paso más en la consecución de estos objetivos.
El medicamento celular HC016 está indicado para pacientes en estado crítico. Para el director de Histocell, Julio Font, la noticia de la finalización de esta primera fase tiene lecturas positivas en muchos sentidos. “Estamos ante un hito importante, porque en este caso estamos tratando a pacientes que entran en la Unidad de Medicina Intensiva. A nivel social nos abre la esperanza de minimizar la mortalidad y las complicaciones de la COVID-19. En el ámbito socio económico, pone en evidencia el trabajo que estamos haciendo desde Euskadi para desarrollar nuevos medicamentos frente a la COVID-19. Y en nuestro sector, nos coloca en la vanguardia mundial”, ha asegurado.
Histocell lleva más de siete años desarrollando este medicamento de terapia celular para el distrés respiratorio agudo. En diciembre de 2019 la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) autorizó las fases 1 y 2 del ensayo clínico, y este se puso en marcha en mayo de 2020, en colaboración con el Instituto Biocruces Bizkaia de Osakidetza.
El medicamento celular HC016 está compuesto por células madre obtenidas de tejido adiposo que han sido preparadas con un proceso único patentado por Histocell y realizado en sus instalaciones. Esta preparación las hace ser más resistentes en ambientes altamente inflamatorios, como el que se produce en el pulmón en el distrés respiratorio agudo. Por tanto, estas células madre tienen un mayor potencial terapéutico que las células mesenquimales tradicionales que se utilizan en terapia celular. Las células HC016 han sido especialmente diseñadas para actuar en enfermedades agudas, como es el caso del SDRA, que presentan los enfermos graves de la COVID-19.
