Análisis de riesgos de nitrosaminas
2025-07-07
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La cualificación del personal en laboratorios microbiológicos farmacéuticos es clave para garantizar resultados fiables. Implica formación teórica y práctica, evaluación continua y recualificación basada en riesgo. La competencia técnica del analista es tan crítica como la de los equipos utilizados, siendo esencial documentar y supervisar el desempeño conforme a las normativas regulatorias.
La cualificación del personal, junto con la de los equipos, es fundamental en cualquier laboratorio microbiológico que opere bajo un sistema de calidad. Considerando que la mayoría de los ensayos microbiológicos que se llevan a cabo no están automatizados, una de las variables que podría influir en los resultados es la variabilidad entre los analistas. Por lo tanto, en un contexto de calidad, es crucial abordar tanto la cualificación de los equipos de medición y análisis como la de los analistas, lo cual está relacionado con dos temas clave de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP): la documentación y la formación [1-8].
