Responsabilidades GMP del titular de la autorización de comercialización con impacto regulatorio

La actual guía de buenas prácticas de fabricación o “Good Manufacturing Practices- GMPs” de la Comisión (CE), si bien reconoce que muchos titulares de la autorización de comercialización (TACs) no están directamente dedicados a la fabricación de los propios medicamentos ni tienen una autorización de fabricación/importación (es decir, no son laboratorios titulares de autorización de comercialización o Marketing Importation Authorisation Holder – MIAH), no deja de contemplar responsabilidades relacionadas con las Buenas Prácticas de Fabricación que se aplican a los Titulares de Comercialización (TAC o MAH –por sus siglas en inglés– Marketing Authorisation Holder).