Verificación y validación de App para monitorización de estado de pacientes

En la actualidad, la mayoría de los productos sanitarios se apoyan en soluciones informatizadas o incluso el sistema informatizado por sí mismo puede caracterizarse como producto sanitario, conforme a lo indicado en la MDR 2017/745 y la IVDR 2017/746. Como tal, estará sometido a los requisitos generales de seguridad y funcionamiento requeridos para cualquier producto sanitario, y obligatoriamente deberán validarse. Asimismo, requiere de una gestión de riesgos y garantía de usabilidad. ¿Deberían los proveedores poner el foco en el sistema informatizado o centrarse en el producto al que está asociado? Este artículo expone un análisis y una metodología en el ámbito de la verificación y validación de sistemas informatizados que permite asegurar la finalidad prevista del producto sanitario.