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Los principios básicos ALCOA y las expectativas de buenas prácticas relacionadas que aseguran la credibilidad de los datos no son nuevas; sin embargo, en los últimos años, el número de observaciones reportadas durante inspecciones BPC relacionadas con la integridad de los datos ha aumentado.
Integridad de datos en el entorno de Buena Práctica Clínica (BPC)
Con la publicación en marzo de 2018 de la revisión de la guía para industria de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) “Guidance on GxP data integrity”, se esclarecen los requisitos de integridad de datos para el entorno de Buena Práctica Clínica (BPC) o Good Clinical Practices (GCP en inglés). Esta revisión ha sido un esfuerzo coordinado entre los grupos de inspección GCP, GDP (Buenas Prácticas de Distribución), GLP (Buenas Prácticas de Laboratorio), GMP (Buenas Prácticas de Fabricación o Normas de Correcta Fabricación) y GPvP (Buenas Prácticas de Farmacovigilancia), dándole un enfoque más amplio.
