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La aprobación se basa en dos estudios: en linfoma difuso de células B grandes mostró mayor y más duradera eficacia que el control, y en linfoma folicular en recaída o refractario demostró eficacia y seguridad en fase 2. Este tratamiento, dirigido a necesidades no cubiertas, refuerza el liderazgo de Bristol Myers Squibb en terapia celular, con dos CAR-T aprobadas en España para distintas dianas.
Breyanzi (lisocabtagén maraleucel, liso-cel), la nueva terapia celular de la compañía biofarmacéutica Bristol Myers Squibb (BMS), ya está disponible en España. Se trata de la única inmunoterapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) dirigido al antígeno CD19 con una formulación celular definida y constante (1:1) de linfocitos CD4+ y CD8+. Gracias a su formulación estable, ofrece una actividad antitumoral robusta con un perfil de seguridad controlado y predecible para el paciente.
Con este hito, BMS se consolida como la única compañía en España en ofrecer dos terapias CAR-T aprobadas para dos dianas distintas. Este avance subraya, además, su liderazgo en el ámbito de la terapia celular y su compromiso por ofrecer soluciones innovadoras que den respuesta a necesidades médicas no cubiertas.
En España, el Sistema Nacional de Salud ha autorizado la financiación de liso-cel como tratamiento de segunda línea para pacientes con linfoma difuso de células B grandes (LBDCG), linfoma de células B de alto grado (LCBAG), linfoma B primario mediastínico de células grandes (LBPM) y linfoma folicular de grado 3B (LF3B), que hayan recaído en los 12 meses siguientes a finalizar su tratamiento de primera línea o que sean refractarios a éste. Asimismo, se ha financiado en el tratamiento de cuarta línea o posteriores para adultos con linfoma folicular (LF) en recaída o refractario.
La inclusión en la prestación de servicios del Sistema Nacional de Salud de esta terapia CAR-T se respaldó con los datos del estudio de registro TRANSFORM para linfoma B difuso de células grandes, en el que la terapia mostró una mejora significativa en la supervivencia libre de eventos (SLE), frente al estándar de tratamiento convencional. Los resultados con seguimiento a largo plazo (34 meses) mostraron una mediana de SLE de 29,5 meses frente a los 2,4 meses de los pacientes tratados en el brazo control, lo que demuestra un control de la enfermedad prolongado y superior al tratamiento estándar.
En palabras de la Dra. Anna Sureda, jefa del Departamento de Hematología Clínica del Institut Català d´Oncologia de Barcelona ha señalado que “la llegada de este CAR-T a España representa un avance significativo en el abordaje de determinados linfomas de células B agresivos, especialmente para aquellos pacientes en recaída temprana o refractarios al tratamiento inicial. Disponer de esta terapia permite ofrecer una opción de alta eficacia junto a un perfil de toxicidad muy manejable en un escenario clínico complejo.”
En el caso de linfoma folicular, su aprobación se basa en los resultados del ensayo TRANSCEND FL. En pacientes tratados en tercera línea, liso-cel demostró una elevada tasa de respuesta global del 97,1% y una tasa de respuesta completa del 94,2%. Las respuestas fueron rápidas, duraderas y demostraron una eficacia sostenida, con un 75,7% de los pacientes que seguían en respuesta a los 18 meses.
Por su parte, el Dr. Alejandro Martín, investigador y hematólogo del Servicio de Hematología del Complejo Asistencial Universitario de Salamanca, “el acceso a esta terapia innovadora representa un avance relevante en el tratamiento del linfoma folicular, especialmente en pacientes que ya habían agotado otras líneas previas. En la práctica clínica, este CAR-T ha demostrado respuestas profundas y sostenidas en el tiempo, con un impacto claro en el pronóstico y en la calidad de vida de los pacientes.”
En España, el linfoma no Hodgkin es uno de los diez tumores más frecuentes y, para 2026, se estima que se diagnosticarán más de 12.200 nuevos casos, siendo los subtipos más frecuentes el linfoma difuso de células B grandes (LBDCG) y el linfoma folicular.
Aproximadamente el 30-40% de los casos de LBDCG son refractarios al tratamiento de primera línea o se produce una recaída temprana después de haber obtenido una respuesta inicial. La mayoría de estas recaídas ocurren en el primer año tras el tratamiento. El CAR-T se sitúa como una opción estratégica en este contexto, ya que ofrece una alternativa terapéutica con una eficacia demostrada a largo plazo.
“Poder poner a disposición de los pacientes una nueva inmunoterapia CAR-T personalizada y eficaz en un área con opciones terapéuticas limitadas, es un hito para nuestra compañía”, ha destacado Carlos Chaib, director médico de Bristol Myers Squibb España y Portugal. “Es un orgullo para BMS ser la única compañía con dos CAR-T aprobados y financiados para dos dianas distintas y en patologías graves como el mieloma múltiple o el linfoma”. Y añade que “esta nueva terapia refuerza nuestro compromiso con la constante innovación en terapia celular y la medicina de precisión, ofreciendo una alternativa con un beneficio clínico significativo tanto para los pacientes como para los profesionales que los tratan. Además, España, como potencia mundial en investigación clínica, ha participado en el desarrollo clínico de este CAR-T con la involucración de seis centros”.
