29 de mayo, 2017 Biotecnología comentarios Bookmark and Share
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 “Los medicamentos biológicos han de ser objeto de un seguimiento adicional, según la normativa comunitaria y lo establecido en el Real Decreto 577/2013, ya que las evidencias acumuladas sobre sus efectos son menores por su carácter profundamente innovador”, así lo ha explicado Julio Sánchez Fierro, experto en Derecho Farmacéutico y socio director en el Área de Derecho Farmacéutico de De Lorenzo Abogados, durante la celebración del quinto encuentro del Foro “Biológicos, innovación y salud”, organizado por la compañía biofarmacéutica MSD en colaboración con el IESE.

Según ha explicado Sánchez Fierro, quien además es director de este ciclo, “también responden a estos objetivos las advertencias a los pacientes (recogida en los prospectos) y a los profesionales (en las fichas técnicas). Además, en el caso de los medicamentos biológicos, y desde el año 2011, esta advertencia se refuerza utilizando al efecto un triángulo negro invertido, que sirve para identificar a aquellos que requieren un seguimiento adicional”.

Por su parte, Cristina Avendaño, presidenta de la Sociedad Española de Farmacología Clínica, ha explicado durante su ponencia “La Farmacovigilancia de los biológicos garantía de seguridad para médicos, pacientes y el sistema sanitario”, que “la necesidad de farmacovigilancia aconseja evitar los cambios entre originales y biosimilares, no tanto por el riesgo del cambio para un paciente concreto, sino por la necesidad de que en el período postautorización se asegure que cada biológico genere sus propios datos de farmacovigilancia e inmunogenicidad, tal y como se prevé en su autorización”.

Asimismo, Sánchez Fierro, añadió que “en el caso de los medicamentos biológicos, la prescripción por marca comercial, no por principio activo, es obligatoria por aplicación de la normativa europea y, también, de la Española sobre receta médica y orden Hospitalaria de dispensación.

Asimismo, Avendaño hizo especial hincapié en que “debemos ser capaces de introducir los biosimilares con políticas que no obliguen a hacer cambios en los tratamientos de pacientes concretos, ya que esto puede llevar a dudas y desconfianza en pacientes y profesionales. La no sustitución y una correcta farmacovigilancia, sin intercambios en un paciente que tiene tratamiento mantenido por una enfermedad grave, refuerzan la confianza de médicos y pacientes en los biosimilares, al tiempo que permiten ahorros en el sistema sanitario”, concluyó.

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