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Webinar sobre Prácticas de Fabricación (GMP) y Acuerdo Técnico de Calidad (QTA).
La globalización del mercado farmacéutico y la creciente importancia de los costes de producción de los medicamentos han provocado que, cada vez con mayor frecuencia, los procesos sujetos a Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) se externalicen a terceras empresas. Las GMP establecen los requisitos que deben cumplir aquellas actividades o procesos que pueden incidir directa o indirectamente en la calidad de los medicamentos.
En este contexto, y de acuerdo con los requisitos establecidos en el Capítulo 7 de las EU GMP, que regula específicamente las actividades externalizadas y la necesidad de formalizarlas mediante un contrato escrito, los responsables técnicos implicados en procesos de subcontratación se enfrentan habitualmente al reto de elaborar o revisar un Acuerdo Técnico de Calidad (Quality Technical Agreement, QTA).
Los objetivos de este seminario son:
Técnicos de los departamentos de Garantía de Calidad, Producción, Regulatory Affairs, Control de Calidad y Dirección Técnica, y todos aquellos profesionales de otros departamentos implicados, que lleven a cabo, o presten apoyo, a la redacción o revisión de los QTA.
COORDINADO POR
Noemí Álvarez. Especialista en Farmacia Industrial y Galénica, y Máster en Ciencias Farmacéuticas, ambos por la Universitat de Barcelona (UB). Coordinadora del Grupo de Trabajo de Dirección Técnica de la Sección Centro de AEFI. QA PKG Manager y Qualified Person en LABORATORI FUNDACIÓ DAU.
PONENTE
Joan M. Alsina. Doctor en Farmacia, y Master en Dirección de Operaciones (EADA), con amplia experiencia en los procesos de producción y en la dirección técnica en el sector farmacéutico. Coordinador del Grupo de Trabajo de Distribución de la Sección Catalana de AEFI. Consultor senior GMP/GDP en JAMERS.