ICH Q14 desarrollo de métodos analíticos e impacto sobre la ICH Q2R2

Este curso, dirigido a responsables y técnicos de laboratorio de control de calidad, desarrollo analítico, garantía de calidad y otros profesionales de la industria farmacéutica, tiene como objetivo proporcionar a los participantes una comprensión sólida de los principios fundamentales de la guía ICH Q14, centrada en el desarrollo y gestión del ciclo de vida de los procedimientos analíticos en el ámbito farmacéutico. A través de las sesiones se capacitará al personal técnico para:

• Comprender el ciclo de vida del procedimiento analítico, desde su desarrollo inicial hasta la verificación continuada.
• Aplicar los principios de QbD en el diseño y optimización de métodos analíticos.
• Definir el Perfil Analítico Objetivo (ATP) como base del diseño del método.
• Conocer conceptos clave como el Diseño del Espacio del Método (MODP) y el Control del Sistema Analítico (ACS).
• Integrar estrategias de gestión de riesgos y diseño de experimentos (DoE) para asegurar la robustez y fiabilidad del método.
• Conocer la relación entre ICH Q14 y otras guías complementarias como ICH Q2(R2) y ICH Q10

- Coordinadora: Gemma Gotor, vocal de Desarrollo Farmacéutico y Control de Calidad. AEFI – Sección Catalana

- Ponente: Dolors Solsona, directora de Control Analítico en Laboratorios Towa Pharmaceutical Europe.

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