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Las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) son una norma internacional, ética, científica y de calidad para la realización de ensayos que involucran a participantes humanos. Los ensayos clínicos realizados de acuerdo con esta norma ayudarán a garantizar que se protejan los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes en los ensayos; que la realización de estos sea coherente con los principios que tienen su origen en la Declaración de Helsinki; y que los resultados de los ensayos clínicos sean fiables. El término “realización de ensayos” en esta guía incluye procesos desde la planificación hasta la presentación de informes, incluidas las actividades de planificación, inicio, ejecución, registro, supervisión, evaluación, análisis y presentación de informes según corresponda.
La ICH E6(R3) [1] introduce disposiciones innovadoras diseñadas para aplicarse en diversos tipos y entornos de ensayos clínicos, garantizando su pertinencia frente a los continuos avances tecnológicos y metodológicos. Esta guía proporciona un nuevo lenguaje para facilitar las innovaciones en el diseño, la tecnología y los enfoques operativos de los ensayos clínicos. Fomenta un enfoque proporcionado y basado en el riesgo para la realización de ensayos clínicos, promoviendo soluciones adaptadas a los objetivos. Fomenta la transparencia mediante el registro de ensayos clínicos y la notificación de resultados, y ofrece orientación adicional para optimizar el proceso de consentimiento informado.
