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El análisis de riesgos de nitrosaminas ha evolucionado como una herramienta clave para garantizar la seguridad de los medicamentos. Este artículo revisa los fundamentos, normativa actual y retos emergentes, subrayando su papel indispensable en la identificación, control y mitigación del riesgo de estas impurezas en productos farmacéuticos.
Las N-nitrosaminas (N-NA) son compuestos orgánicos con una alta reactividad química y con unas propiedades toxicológicas destacadas ya que muchas son genotóxicas y pueden inducir el desarrollo de tumores.
