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En la actualidad no existe en la UE un marco regulatorio específico para los productos farmacéuticos que contienen sustancias derivadas de la Cannabis sativa L. Por lo que, para su distribución y/o comercialización, estos habrían de cumplir con los requisitos de la legislación farmacéutica de la Unión Europea. La existencia de este enfoque no armonizado lleva a las Autoridades Sanitarias locales competentes a conclusiones en su interpretación muy variables entre sí. Mediante el presente artículo se describen las diferentes necesidades y objetivos a abordar por parte de la Agencia Europea del Medicamento y grupos de interés, a fin de referir durante los procesos de autorización de comercialización de productos farmacéuticos a base de Cannabis sativa L. a un conjunto único de información.
En la actualidad no existe en la UE un marco regulatorio específico para los productos farmacéuticos que contienen sustancias derivadas de la Cannabis sativa L. Por lo que, para su distribución y/o comercialización, estos habrían de cumplir con los requisitos de la legislación farmacéutica de la Unión Europea, en particular, los establecidos en la Directiva 2001/83/CE y en el Reglamento (CE) nº 726/2004 (en caso de aplicación del procedimiento centralizado de autorización), y se debería obtener una autorización de comercialización por parte de una autoridad competente antes de poder comercializarse en la UE, como cualquier otro medicamento.
