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La inherente complejidad de los productos biológicos como biomoléculas de gran tamaño, así como el enfoque analítico ortogonal necesario para su adecuado control durante su período de vida útil, implica una regulación más estricta que para las entidades químicas tradicionales en lo que al estudio de su estabilidad se refiere.
El notable desarrollo y posterior comercialización de medicamentos de uso humano de naturaleza biotecnológica desde las décadas de los 80/90 hasta la actualidad exige un marco regulatorio específico para este tipo de productos en lo que a su fabricación y control se refiere. La diversidad de productos biotecnológicos/biológicos (a partir de ahora referenciado como “productos biológicos”) disponibles actualmente en el mercado es realmente amplia y compleja, incluyendo desde pequeños péptidos como la insulina, pasando por factores y hormonas de crecimiento, así como grandes polipéptidos (estructural y funcionalmente complejos) como son los anticuerpos monoclonales y bifuncionales, hasta medicamentos de terapia avanzada (ATMPs) y vacunas.
