El TJUE despeja dudas
2024-02-29
Empresas Premium
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El sector de la estética, sus tratamientos con aparatología, sus equipos para utilización en el cuerpo humano mejorando el aspecto, remodelando la silueta, etc. no son productos sanitarios, hasta hoy, aunque no dejan de tener un cierto riesgo, en función de quién lo utilice. En muchos casos se encuentran en “centros de estética, médicos” y, en otros, en centros de estética y de otros cuidados cosméticos, sin control médico.
Mercedes Camps y Olegario Cuevas
Muchos de estos equipos van conectados a la corriente, por lo que deben tener asegurado el cumplimiento de las normas de seguridad eléctrica y compatibilidad electromagnética, y, por tanto, ostentar un marcado CE; además de las instrucciones de uso y funcionamiento en español, para que el usuario y paciente pueda utilizarlos de forma segura.
Las empresas fabricantes y / o importadoras de estos equipos no están actualmente sometidas a la regulación de productos sanitarios, ya que la finalidad de estos productos NO es sanitaria, según la definición de producto sanitario vigente por la directiva 93/42 y su trasposición al RD 1591/2009.
La publicación del nuevo Reglamento de Productos Sanitarios 2017/745 (MDR) cambia el panorama del sector, al incluirlos en su anexo XVI, especificando que, aunque NO tengan un fin médico, están sometidos a la regulación de productos sanitarios debido al riesgo que pudiera derivarse en su utilización, por tanto le afecta el MDR en todos sus aspectos, aunque deberán existir unas ”especificaciones comunes”, que se prevé que aparezcan en el primer cuatrimestre del 2021, diferentes para cada uno de los productos de la lista del anexo XVI, productos que deberán elaborarse por un grupo de trabajo en la UE.
Conocemos un primer borrador de “especificaciones comunes” en el que destacaríamos la importancia que se da a la formación del personal que deberá utilizar el equipo, que a su vez deberá tener un buen conocimiento de la piel, del estado en que se encuentra en el momento de su utilización y deberá existir un registro / control de las aplicaciones realizadas y un seguimiento importante de los efectos adversos que se detecten.
Los fabricantes y/o los importadores de estos productos, situados en España, deberán disponer de la preceptiva licencia de fabricación /importación concedida por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), con los mismos requisitos que aplican a los fabricantes de productos sanitarios con finalidad médica.
La situación actual de Covid-19 ha motivado un aplazamiento de la entrada en vigor del MDR a mayo del 2021 por la aprobación del Reglamento 2020/561 y que ha dado más tiempo al sector para conocer la normativa que se aplicará de forma obligatoria a partir de mayo de 2021, para toda la UE.
La actualización del Reglamento 2020/561 en abril del 2020 retrasaba la entrada en vigor del Reglamento de productos sanitarios 2017/745 hasta mayo de 2021.
Este retraso afecta fundamentalmente a todos los productos incluidos en el anexo XVI del Reglamento de productos sanitarios, y ha traído como beneficio que los fabricantes de los productos sin finalidad médica prevista dispongan de más tiempo para adaptarse a este requisito, ya que de haber entrado en vigor en mayo de 2020, como estaba previsto, ya no podrían comercializar sus productos sin marcado CE bajo reglamento.
Es importante tener en cuenta que este cambio afecta a productos que anteriormente no estaban recogidos como productos sanitarios, por lo que su regulación era completamente distinta, pero con este cambio, pasan a ser considerados productos sanitarios al incluirse dentro de este reglamento, por lo que deben cumplir de manera obligatoria con las correspondientes especificaciones con el objetivo de garantizar la seguridad de usuarios y pacientes.
Los productos sin finalidad médica prevista del anexo XVI afectados y que actualmente requieren marcado CE para su comercialización son:
1. Lentes de contacto u otros artículos destinados a ser introducidos o colocados en el ojo.
2. Productos destinados a ser total o parcialmente introducidos en el cuerpo humano mediante medios invasivos de tipo quirúrgico a efectos de modificación de la anatomía o fijación de partes del cuerpo, con excepción de los productos para tatuajes y piercings.
3. Sustancias, combinaciones de sustancias o artículos destinados a su uso como relleno facial o en otras zonas dérmicas o de membranas mucosas mediante inyección subcutánea, submucosa o intradérmica o con otros medios de introducción, excluidos los destinados al tatuaje.
4. Equipos destinados a usarse para reducir, retirar o destruir tejido adiposo, como los equipos para liposucción, lipólisis o lipoplastia.
5. Equipos que emiten radiación electromagnética de alta intensidad (por ejemplo: infrarrojos, luz visible y ultravioleta) destinados a su uso en el cuerpo humano, con inclusión de fuentes coherentes y no coherentes, monocromáticas o de amplio espectro, tales como láseres y equipos de luz pulsada intensa para rejuvenecimiento de la piel, eliminación de tatuajes, depilación u otros tratamientos dérmicos.
6. Equipos destinados a la estimulación cerebral que aplican corrientes eléctricas o campos magnéticos o electromagnéticos que penetran en el cráneo para modificar la actividad neuronal del cerebro.
En definitiva, es importante tener en cuenta que para poder comercializar estos productos, a partir del 26 de mayo de 2021, es necesario disponer del marcado CE de los productos, lo que supone poder contar con un equipo de expertos que pueda asesorar en todos los tramites con el fin de agilizar procesos, ya que deberán contar con un expediente técnico conforme al anexo II que incluya evaluación de la documentación con intervención de organismo notificado para este marcado CE, así como la realización de nuevos ensayos de seguridad eléctrica, EMC, biocompatibilidad, etc., con el objetivo de cumplir con lo establecido en el Reglamento de productos sanitarios 2017/745.
