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La validación de sistemas informatizados tiene como principal objetivo aportar las evidencias documentales que aseguren que el sistema informatizado funciona de acuerdo a su uso previsto, previamente determinado y aprobado por la organización. A lo largo del presente artículo revisaremos aspectos clave a la hora de definir el personal involucrado en el proyecto, enfoque de la validación y actividades a realizar.
En la actualidad, la mayoría de los equipos que se utilizan en laboratorios de control de medicamentos se apoyan en soluciones informatizadas integradas en el propio dispositivo o conectadas a los mismos para la obtención de resultados o el procesamiento de los datos generados.
Si el sistema informatizado interviene en actividades reguladas por las GxP deben ser validados. Pero, ¿debemos poner el foco en el sistema informatizado o en el proceso que debe gestionar? Es vital huir del concepto tradicional de cualificación de equipos y sistemas informatizados de forma separada o poco integrada. Se deben identificar los componentes que van a aportar la operación, seguridad, ingeniería o tecnología que en conjunto van a gestionar el proceso y verificar que todos ellos, de forma integrada, operan según el uso previsto.
La metodología que se expone a continuación nace de la experiencia y proyectos desarrollados en Oqotech.
