por S. Ruiz Antúnez. AEMPS 4 de marzo, 2019 Artículos técnicos comentarios Bookmark and Share
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Con las respuestas a una serie de preguntas clave, la autora de este artículo explica la regulación de los medicamentos de terapia avanzada en la Unión Europea.

¿Qué son los medicamentos de terapia avanzada?
En la Unión Europea (UE), los medicamentos de terapia avanzada o ATMP (del inglés, Advanced Therapy Medicinal Products) son medicamentos biológicos basados en terapia génica, celular e ingeniería tisular [1]. Como estos productos se utilizan para tratar o prevenir enfermedades humanas o se pueden emplear para restaurar, corregir o modificar funciones fisiológicas ejerciendo principalmente una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, se consideran medicamentos biológicos, tal como define el Anexo I de la Directiva 2001/83/CE (Directiva 2003/63/CE de 25 de junio de 2003), y, por tanto, la misma legislación es aplicable, de forma general, a su fabricación, control, investigación clínica y a las condiciones para su autorización [2 y 3].

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