Regulación de medicamentos de terapia avanzada en la Unión Europea

¿Qué son los medicamentos de terapia avanzada?
En la Unión Europea (UE), los medicamentos de terapia avanzada o ATMP (del inglés, Advanced Therapy Medicinal Products) son medicamentos biológicos basados en terapia génica, celular e ingeniería tisular [1]. Como estos productos se utilizan para tratar o prevenir enfermedades humanas o se pueden emplear para restaurar, corregir o modificar funciones fisiológicas ejerciendo principalmente una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, se consideran medicamentos biológicos, tal como define el Anexo I de la Directiva 2001/83/CE (Directiva 2003/63/CE de 25 de junio de 2003), y, por tanto, la misma legislación es aplicable, de forma general, a su fabricación, control, investigación clínica y a las condiciones para su autorización [2 y 3].