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Para la obtención de la autorización de comercialización de un medicamento, es requisito indispensable proporcionar la información que certifique la calidad de la sustancia activa. En el presente artículo se describe el procedimiento ASMF, haciendo también una breve mención al Brexit y sus consecuencias en el entorno de los fabricantes de sustancia activa y comercio exterior.
Todo medicamento debe presentar una adecuada calidad, seguridad y eficacia para poder ser registrado y obtener una autorización de comercialización (AC). El medicamento está formado por uno o varios principios activos y excipiente (s).
El principio activo/sustancia activa (API – Active Pharmaceutical Ingredients) es el responsable de la actividad farmacológica y efectividad del medicamento. Según el “Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios”, principio activo es “toda sustancia o mezcla de sustancias destinadas a la fabricación de un medicamento y que, al ser utilizadas en su producción, se convierten en un componente activo de dicho medicamento destinado a ejercer una acción farmacológica, inmunológica o metabólica con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas, o de establecer un diagnóstico”[1].
