Nueva legislación europea de patentes
2024-02-29
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La implementación de la Directiva ICH Q3D, que regula la presencia de impurezas elementales en los productos farmacéuticos, a partir de diciembre de 2017, es analizada en el presente artículo, en el que se repasa detalladamente su contenido y repercusiones para la industria farmacéutica.
La Directiva ICH Q3D [1] tiene como finalidad última limitar la presencia de impurezas elementales (o también llamados metales pesados) potencialmente tóxicas en los productos farmacéuticos destinados al ser humano. Esta directiva va unida a cambios en las Farmacopeas (EP & USP) con la introducción de nuevos métodos analíticos más selectivos, más precisos, más seguros, con mayor reproductividad y con mejor recuperación. Asimismo, la directiva justifica los límites con relación a la toxicidad de los elementos potencialmente presentes.
