Nueva legislación europea de patentes
2024-02-29
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El TAC del medicamento es el responsable de asegurar su calidad en la cadena de distribución y debe aplicar los principios de gestión de riesgos que exigen las BPD. Este artículo presenta una primera aproximación para aquellos que deban enfrentarse a este asunto desde una compañía con escaso soporte especializado.
Gestión de riesgos para la calidad
Las nuevas directrices sobre prácticas de correcta distribución publicadas en marzo de 2013, de obligado cumplimiento desde el 8 de septiembre, y corregidas en noviembre del mismo año, elaboradas para incorporar los nuevos aspectos recogidos en la Directiva 2011/62/UE, establecen la necesidad de disponer de un sistema de calidad que incluya la gestión de riesgos como un eje fundamental del mismo para las actividades de distribución.
