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Para la planificación de la cualificación de autoclaves de esterilización vapor es necesario contar con una base de conocimiento que permita identificar los puntos clave, tanto del proceso de esterilización como del funcionamiento del equipo. En este artículo se proporcionan los fundamentos para afrontar con éxito este tipo de proyectos y obtener, durante la validación, toda la información necesaria que proporcione evidencias sólidas sobre la eficacia del proceso de esterilización en cuestión
Cualificación de autoclaves de esterilización en el entorno GMP
La reciente entrada en vigor de la nueva versión del Anexo 15 de la guía de Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos propone la aproximación a la validación y cualificación con enfoque basado en la gestión de riesgos, una herramienta fundamental para la toma de decisiones y la elección del alcance de la validación y la cualificación [1]. Para ello, es preciso contar con un conocimiento exhaustivo de los procesos y sistemas objeto de cualificación y/o validación. En este artículo se pretende exponer los aspectos fundamentales subyacentes a los procesos de esterilización, en concreto aquellos realizados mediante vapor, así como los puntos claves a tener en cuenta al afrontar una cualificación de un autoclave.
