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En este artículo se realiza un análisis pormenorizado del nuevo marco legal de ensayos clínicos, su ámbito de aplicación, los nuevos planteamientos para acortar tiempos de evaluación y las principales ventajas que el nuevo Reglamento proporciona a los promotores, al potenciar la armonización de criterios entre estados miembros, sin aumentar la burocracia a nivel europeo
Reglamento de ensayos clínicos en la Unión Europea
Con el objetivo de armonizar las normas de realización de ensayos clínicos en la Unión Europea (UE), el pasado 27 de mayo de 2014 la Comisión Europea publicó el Reglamento (UE) nº536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos con medicamentos de uso humano [1], y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE [2].
