Nueva guía EMA

Tal como indica la Guideline su objetivo es recomendar, de forma armonizada, la aproximación a seguir para establecer los valores máximos de exposición diaria permitidos en sustancias activas con una base científica basada en datos farmacológicos, toxicológicos y farmacocinéticos. El objetivo final de la Guía es minimizar los riesgos de contaminaciones cruzadas durante la fabricación de productos médicos destinados al consumo humano. Estos valores máximos se utilizan con un doble fin:

• Establecer el riesgo para la compatibilización o no de productos en una instalación multi-producto.
• Para el cálculo teórico de los límites de limpieza admisibles.