El arte de la purificación

Todos los productos de biotecnología procedentes de fuentes animales representan un riesgo de contaminación por virus, incluidos los que son endógenos del material original, como los retrovirus [1] y los que se introducen de forma accidental durante la fabricación por causa del personal o a través de las materias primas. Los virus en los productos biofarmacéuticos podrían transmitirse a los pacientes con graves consecuencias, especialmente si el paciente se encuentra inmunodeprimido [2]. No obstante, no se ha informado de tales eventos en el contexto de las proteínas recombinantes producidas mediante fermentación; esto es así gracias a las estrictas normas de seguridad que se han aplicado durante la fabricación, incluyendo los pasos específicos para la eliminación y/o inactivación de virus. También se ha aplicado un programa de pruebas para garantizar que estos pasos son eficaces, de acuerdo con las directrices establecidas en la ICH Q5A [2].