Nueva legislación europea de patentes
2024-02-29
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Los estudios de estabilidad de los medicamentos comercializados por la industria farmacéutica se diseñan científicamente y siguen generalmente los procedimientos establecidos en las diferentes normas del ICH. En lo que a los preparados oficinales se refiere, no hay ninguna normativa específica para determinar su estabilidad.
En este trabajo se establece y se propone un plazo de validez alternativo al indicado por el Formulario Nacional del preparado oficinal de minoxidil al 2% en solución hidroalcohólica.
Estabilidad de preparados oficinales
La solución de minoxidil al 2% lleva muchos años utilizándose en la oficina de farmacia. Fue introducido en el Formulario Nacional (FN) en el año 2007 [1] como preparado oficinal. Hasta entonces había sido utilizado como medicamento industrial bajo diferentes nombres comerciales (Regaine, Lacovin), y también como fórmula magistral no tipificada, prescrita por los médicos habitualmente. No obstante, a pesar de ser un producto muy utilizado, existen escasos estudios realizados para determinar la estabilidad del preparado a nivel de oficina de farmacia [2].
