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El sistema de Soporte a la Decisión Clínica de Tandem Health ya cuenta con la certificación MDR Clase IIa de la UE, convirtiéndose en su tercer producto con esta clasificación y en el único asistente médico basado en IA de Europa cuyos módulos de transcripción clínica, codificación y soporte a la decisión clínica están certificados de forma independiente.
La inteligencia artificial ya está presente en las consultas médicas, y gran parte de ella nunca fue diseñada para estar allí. En los últimos meses, algunas de las mayores plataformas de IA del mundo han retirado sus herramientas clínicas de los mercados europeos al no poder cumplir con los requisitos regulatorios y de seguridad que exige la atención al paciente. En los sistemas sanitarios europeos, la adopción de la IA está avanzando más rápido que los mecanismos de control y responsabilidad.
El sistema de Soporte a la Decisión Clínica de Tandem Health ha sido certificado bajo el Reglamento Europeo de Productos Sanitarios (MDR) como dispositivo médico de Clase IIa, tras una revisión independiente realizada por un organismo notificado y una evaluación formal de conformidad. Se suma así al AI Scribe y al Asistente de Codificación, convirtiendo a Tandem en el único asistente médico basado en IA de Europa con tres productos certificados de forma independiente.
Desarrollado junto a los 70 profesionales clínicos que forman parte del equipo interno de Tandem, el asistente se basa en tres capas de conocimiento médico de confianza. Cada respuesta incluye enlaces directos a sus fuentes y ninguna recomendación se aplica sin la aprobación del profesional sanitario
Elsevier y NICE constituyen la base clínica del sistema y están disponibles en todos los mercados desde el primer día. ClinicalKey, de Elsevier, reúne más de 1.000 libros médicos, 600 revistas científicas y monografías farmacológicas que cubren todo el espectro de la práctica clínica. Por su parte, NICE es el organismo de referencia más citado en materia de guías clínicas basadas en evidencia en la sanidad europea, y un estándar ampliamente reconocido por reguladores y equipos de compras. Juntos, permiten responder a la mayoría de las consultas clínicas que pueden surgir durante una visita médica.
En cada mercado, Tandem integra las fuentes de información que los profesionales sanitarios utilizan habitualmente, como 1177 y FASS en Suecia, además de sus equivalentes nacionales en el resto de Europa. Las fuentes en las que confía cada sistema sanitario, integradas directamente en la consulta.
Todos los hospitales, clínicas y organizaciones sanitarias cuentan con protocolos y directrices propias que a menudo quedan relegadas a repositorios internos. La herramienta permite cargar y activar estos documentos para que el conocimiento desarrollado por cada equipo esté disponible cuando realmente se necesita.
El sistema de Soporte a la Decisión Clínica forma parte de la misma plataforma que los profesionales ya utilizan para la documentación clínica y la codificación. Juntos, el AI Scribe, el Asistente de Codificación y el Soporte a la Decisión Clínica cubren toda la consulta médica, desde la documentación y la codificación diagnóstica hasta la asistencia clínica en tiempo real, todo ello bajo un único asistente regulado.
Lukas Saari, CEO y cofundador de Tandem Health, afirma, "nos propusimos crear el asistente médico basado en IA más fiable de Europa. Con tres productos certificados como Clase IIa, eso es exactamente lo que representa Tandem. Desarrollamos soluciones que tienen un impacto directo en la calidad de la atención sanitaria, y sentimos una enorme responsabilidad para garantizar que sean seguras.”
Bajo el Reglamento Europeo de Productos Sanitarios (MDR), los dispositivos médicos de Clase IIa deben superar una evaluación independiente realizada por un organismo notificado antes de poder obtener el marcado CE. Esta evaluación abarca la evidencia clínica, la gestión de riesgos, la validación del software y el sistema de gestión de calidad del fabricante.
La certificación confirma dos aspectos fundamentales: que el producto cumple los requisitos de rendimiento y seguridad definidos para su uso previsto, y que la organización dispone de los procesos necesarios para mantener ese estándar de forma continuada.
La semana pasada, Tandem obtuvo también la certificación BSI C5, el estándar obligatorio de seguridad en la nube de Alemania. Esto convierte a la compañía en el único asistente médico basado en IA de Europa certificado simultáneamente bajo MDR Clase IIa, BSI C5, ISO 27001, ISO 13485 e ISO 42001.
Todos los datos de pacientes se procesan dentro de Europa. Ningún dato se utiliza para entrenar modelos de IA y ninguna información se incorpora a la historia clínica sin la aprobación explícita del profesional sanitario.
Dr. Artin Entezarjou, responsable médico de producto en Tandem Health, que “el problema de la IA generalista en la práctica clínica no es que carezca de inteligencia, sino de responsabilidad. Nuestro sistema de Soporte a la Decisión Clínica ofrece respuestas basadas en el contexto real del paciente, vinculadas directamente a las guías clínicas relevantes y revisadas por nuestro equipo médico antes de su despliegue. Esa responsabilidad no es opcional para nosotros; es la esencia de todo lo que hacemos.”
