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La guía final sobre sistemas informatizados e integridad de datos en ensayos clínicos de la EMA entrará en vigor a partir del 10 de septiembre de 2023 y tiene como objetivo establecer expectativas regulatorias claras para la validación, operación y uso seguro de sistemas informatizados en ensayos clínicos.
Una de las principales novedades de esta guía es la inclusión de sistemas que antes se pasaban por alto y que ahora requieren validación, como portales, bases de datos de reclutamiento para ensayos y soluciones en la nube. Además, destaca la importancia de mantener los estándares de Buenas Prácticas (GxP) en la investigación clínica.
Por otro lado, enfatiza la importancia de definir claramente los roles y responsabilidades de los diferentes actores involucrados en los ensayos clínicos, como investigadores, instituciones, laboratorios, clínicas y patrocinadores.
En resumen, la publicación de esta guía representa un avance significativo en la estandarización de los sistemas informatizados y en la preservación de la integridad de los datos en los ensayos clínicos, mejorando la transparencia, la fiabilidad y el cumplimiento regulatorio en el ámbito de la investigación clínica.
Si te interesa este asunto, PQE Group lo desarrolla en un artículo que puedes leer AQUÍ.
