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En el marco de Farmaforum, Ana Franco, responsable de Commissioning & Qualification de Consultoría en Telstar, impartirá un taller que, bajo el título de Estrategia de Control de Contaminación (CSS), abordará cómo implementar la nueva estrategia como mecanismo de control y prevención en el proceso de fabricación de medicamentos estériles de acuerdo con los requisitos que rigen las GMPs europeas.
Desarrollar una Estrategia de Control de la Contaminación (CCS) es uno de los nuevos requisitos contemplados en el borrador del nuevo Anexo I de las GMPs europeas para la fabricación de medicamentos estériles. Los laboratorios de fabricación de productos estériles deberán adaptarse a los nuevos requerimientos propuestos por la normativa para la actualización de sus instalaciones y procesos. El propósito de la nueva medida es evitar la posible contaminación del producto implementando un plan más detallado de control, aplicando un proceso de gestión de riesgos a todos los aspectos implicados en la fabricación de estériles.
Esta estrategia de gestión de la contaminación abarca un amplio espectro de actuación en la industria farmacéutica considerando la prevención y control de la contaminación de manera global, abarcando a toda la empresa y todas las etapas de producción, desde el diseño de las instalaciones y equipos y servicios hasta la selección de personal, materias primas, desarrollo de las operaciones de limpieza y mantenimiento entre otros. El CCS permitirá mediante una evaluación de riesgos apropiada la identificación de las posibles causas de contaminación y con una estrategia correcta, aplicar las medidas de control necesarias para evitarla.
Asimismo, Jordi Serrat, director corporativo de Tecnología de Telstar, revelará las últimas tendencias en mantenimiento predictivo inteligente y digitalización aplicado a equipos y procesos de producción complejos de la industria farmacéutica y los nuevos paradigmas en el ámbito de la transformación digital e Internet de las cosas (IoT) de la industria GMP 4.0.
Bajo el título de Pharma 4.0 Plataforma IoT de Datos para el mantenimiento predictivo, esta sesión abordará cómo los datos que generan las operaciones de una línea de producción, una vez recogidos y procesados mediante una plataforma de Internet de las cosas (IoT), permiten mejorar la disponibilidad de los activos. Una vez procesados mediante herramientas analíticas y de big data, los datos son comparados con activos del mismo tipo en situaciones de producción similares. Esta capacidad de generar y, al mismo tiempo, gestionar indicadores comparativos permite a la industria mejorar el OEE (Overall Equipment Efectiveness) y avanzar hacia el mantenimiento predictivo.
El ponente analizará los pros y contras de diferentes modelos (modelo de propiedad versus modelo “compartido” de socio especializado) así como la propiedad de la plataforma frente al modelo SaaS, además de profundizar en cómo calcular el ROI para una inversión farmacéutica 4.0 (ROI directo e indirecto).
Telstar participará también en FarmaForum 2021 en calidad de expositor (stand D48 – C49).
