28 de noviembre, 2019 Asociaciones y colegios comentarios Bookmark and Share
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La presidenta del 40 Symposium de AEFI, Begoña Pérez, junto con el comité organizador del mismo, ha presentado oficialmente el contenido de la convocatoria que tendrá lugar los días 25 y 26 de marzo en el hotel Novotel Madrid Center, de Madrid.

Con el lema “Creemos el futuro” la próxima edición del Symposium de AEFI reunirá un año más a todo el sector de la industria farmacéutica durante dos días cargados de temas sobre innovación farmacéutica.

“El futuro, que ya estamos creando, tiene sus pilares en la innovación. La innovación es un motor de cambio y transformación que implica evolución en los sistemas de salud, y es uno de los factores clave para la mejora de la atención sanitaria y la prevención de las enfermedades”, indicaba Begoña Pérez.

Las mesas y talleres que se desarrollarán en esta edición tratarán sobre acceso al mercado, regulación sanitaria, farmacovigilancia, investigación clínica, calidad, productos sanitarios, entre otros temas. 

Acceso al mercado

Mesa 1: Terapias Car-T como innovación disruptiva. Se trata del tratamiento más disruptivo porque no solo alarga la supervivencia, sino que puede conseguir la curación. En esta mesa se analizarán los pasos que se están dando para poder acceder a estos tratamientos.

Mesa 10: Nuevos modelos de innovación. ¿Hacia dónde vamos? Aquí se debatirá sobre los nuevos modelos de acceso para que los medicamentos innovadores lleguen por igual y cuanto antes a los pacientes.

Mesa 13: Acceso y uso de medicamentos en situaciones especiales. El objetivo de esta mesa es actualizar y debatir los nuevos procesos en el acceso bajo el paraguas del Real Decreto 2015/2009.

Mesa 17: Gestión activa de los medicamentos. Ampliación de los IPTs en las comunidades autónomas. Esta mesa tiene un objetivo doble: hacer que los IPTs sean la guía para determinar el grado de innovación de un medicamento y su aplicación a la hora de concederle un precio y reembolso, y, además, que sea único y reconocido por todas las comunidades autónomas. 

Productos sanitarios

Mesa 2: Competencias nacionales en la aplicación del Reglamento de Productos Sanitarios: cambios en el Real Decreto 1591/2009. Se expondrán los cambios en el Real Decreto de Productos Sanitarios con la aplicación del nuevo reglamento.

Mesa 5: El nuevo reglamento de PSDIV y sus distribuidores: piezas clave en la obtención de datos clínicos. Se explicará cómo va a afectar a los distribuidores los requisitos del nuevo reglamento IVD en la recogida de datos clínicos y personales de los pacientes, para permitir a los fabricantes el seguimiento de sus productos en el mercado y el mantenimiento de su comercialización según su reclasificación.

Taller 3: Clasificando PSDIV. Se analizará cómo se clasifican los PSDIV según el nuevo Reglamento 746/2017.

Taller 4: EUDAMED: el nuevo portal europeo de productos sanitarios. Este portal será el gran almacén europeo de información sobre productos sanitarios cuando pueda utilizarse en el año 2022. En este taller se ofrecerá una visión general de su diseño.

Mesa 14: Test genéticos: el genoma al servicio de la salud y la medicina personalizada. Se darán a conocer los test genéticos, la legislación que se les aplica y la problemática de los test de uso directo por el consumidor.

Taller 9: Sistema de vigilancia de productos sanitarios: ¿rellenamos el formulario MIR? En este taller se enseñará a rellenar el nuevo formulario para la notificación de incidentes.

Regulatory Affairs

Mesa 4: El futuro es ahora: Real World Evidence, ¿cómo impactará en las decisiones regulatorias? Se analizarán los principales retos a los que se enfrenta la industria y el impacto en la toma de decisiones.

Mesa 8: Medicamentos sin receta, ¿qué les depara el futuro? Se tratarán asuntos como la discrepancia en las bases legales y su contribución a la sostenibilidad del sistema sanitario.

Mesa 15: Novedades en los expedientes electrónicos de registro y entorno telemático europeo. Se hablará del fraccionamiento en base a dosis y forma farmacéutica y de las novedades del portal SPOR.

Mesa 3: La fiebre del “sin” en los etiquetados de los productos de autocuidado. Qué está permitido y qué no, cuáles son las demandas del consumidor y cuáles son las tendencias en el etiquetado.

Taller 6: Estrategias de financiación según su base legal. Se hablará de las diferentes casuísticas existentes: genéricos, híbridos, innovadores, etc.

Calidad

Mesa 6: Desabastecimientos ¿se podrían evitar? Se analizarán las posibles causas y herramientas para evitar o gestionar el desabastecimiento.

Mesa 12: El reto analítico de las nitrosaminas. Las exigencias, a nivel internacional, sobre la detección de nitrosaminas en todos los medicamentos de síntesis química supondrán un reto analítico a partir de abril de 2020. en esta mesa se abordarán las posibilidades que se abren.

Mesa 16: Inspecciones de países de Europa del Este. Se abordarán la planificación y ejecución de las inspecciones en esta zona geográfica. 

Farmacovigilancia

Mesa 7: Farmacovigilancia en redes sociales. Expertos de la industria compartirán sus experiencias en este tema.

Mesa 9: Futuro de los estudios observacionales. El nuevo Real Decreto de Estudios Observacionales se publicará en los próximos meses y un experto de la AEMPS explicará en que van a consistir los principales cambios

Mesa 11: CTIS, el nuevo portal europeo de ensayos clínicos. La forma en la que se desarrollan los ensayos clínicos en la Unión Europea sufrirá algunos cambios cuando se aplique el Reglamento 536/2014. Diversos expertos debatirán sobre este tema.

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