La FDA aprueba las instalaciones de ensayos de Sartorius en Glasgow

En enero de 2016, el auditor de Seguridad de la FDA estuvo dos días en las instalaciones de BioOutsource analizando sus sistemas de calidad y su aplicación en los servicios analíticos para ensayos de productos biológicos, vacunas y biosimilares. La inspección confirmó que la planta de Glasgow cumple con los principios y directrices de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). No se emitió ni una sola observación de no conformidad según el formulario 483.

En la sesión de clausura, el inspector de la FDA estaba muy satisfecho con las instalaciones y felicitó a Sartorius Stedim BioOutsource por sus sistemas de BPF, la organización durante la inspección y la experiencia de los miembros de su equipo.

Gerry Mackay, CEO en BioOutsource, afirmó: "Estamos muy contentos con el resultado positivo en nuestra inspección de la FDA porque muestra que estamos comprometidos con ofrecer ensayos analíticos y de seguridad de calidad. Esto proporciona a las empresas de la industria biofarmacéutica la confianza de que somos un socio en el que pueden confiar para sus programas de desarrollo de fármacos biosimilares y biológicos".