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La determinación de nitritos en principios activos y excipientes se utiliza como medida del control del riesgo de formación de nitrosaminas en productos farmacéuticos. El artículo describe las dificultades de este análisis, presenta alternativas de métodos y explica finalmente el método escogido y validado (en agua purificada) para el análisis en diferentes excipientes.
Las nitrosaminas, aunque en otros ámbitos están perfectamente reguladas (alimentación, medioambiente y cosmética), no fueron foco de atención por las agencias del medicamento hasta el 2018.
