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Para el desarrollo de cualquier medicamento, incluso los ya probados, dispositivos médicos y otras formas de tratamientos nuevos, es necesaria la realización de ensayos clínicos sobre seres humanos.
La fase preclínica o también llamada no clínica está formada por un conjunto de estudios que se efectúan tanto in vitro como en organismos vivos (in vivo).
La fase preclínica es muy importante ya que esos estudios se diseñan para conocer la actividad farmacológica y la toxicidad del medicamento, obteniendo la información necesaria para decidir si se justifican estudios más amplios en seres humanos y, por supuesto, que dichos estudios no supongan riesgos para los pacientes que participen en ellos.
