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por Christian Makert, director Pharma & Food Systems, Maag Automatik GmbHl 19 de noviembre, 2020 Reportajes comentarios Bookmark and Share
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En la actualidad, la extrusión por fusión en caliente es ya un procedimiento ampliamente utilizado en la producción de dispersiones sólidas, puesto que se consigue una estabilidad y una biodisponibilidad significativamente mayores que con los procedimientos de mezcla mecánicos por lotes convencionales. Las nuevas tecnologías hacen posible formar, a partir de formulaciones extrudidas, microgránulos de menos de
1 mm con una distribución de las partículas por tamaño más estrecha. Estos microgránulos permiten fabricar comprimidos o cápsulas directamente sin necesidad de moler.

En la fabricación de medicamentos (ingredientes farmacéuticos activos, API –por sus siglas en inglés–) en forma de dispersiones sólidas, se continúan utilizando, sobre todo, procedimientos por lotes en los que los principios activos y los excipientes se mezclan sin disolventes, únicamente haciendo uso del cizallamiento. Este procedimiento de mezcla, comúnmente utilizado para formulaciones poco solubles en agua y las etapas de procesamiento que le siguen, se caracterizan por una serie de desventajas. En primer lugar, afectan a la relativamente baja solubilidad del principio activo en el excipiente y, con ello, a la biodisponibilidad en el cuerpo humano. Cabe mencionar, además, la cantidad de trabajo necesario para hacer pasar el producto por las distintas estaciones independientes, así como las numerosas medidas de seguridad que deben tomarse con el fin de evitar la contaminación del fármaco, por un lado, y la del entorno de producción y el personal, por otro. Dicha contaminación puede derivar del modo de transporte abierto utilizado. Asimismo, el producto resultante presenta inevitablemente poca homogeneidad y una forma irregular de las partículas, lo cual se deriva de la naturaleza misma del proceso mecánico de mezcla. Estas características comprometen las propiedades reológicas y la escalabilidad del producto. Finalmente, las propiedades también podrían variar de un lote a lote, lo cual aumenta el coste en los controles de calidad.

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